Pantoprazol krka Vedlejší a nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků.

Tabulka níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle
následující klasifikace četnosti výskytu:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích
účinků, proto jsou uvedeny pod četností „není známo“.




V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a ze zkušenosti po uvedení na trh
Výskyt

Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není známo
Třída
orgánových
systémů

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Agranulocytóza Trombocytop
enie;
leukopenie;
pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersensitivita
(včetně
anafylaktické
reakce a
anafylaktického
šoku)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidemie a
zvýšení hladin
lipidů
(triacylglycerolů a
cholesterolu);
změny tělesné
hmotnosti
Hyponatremie;
hypomagnezem
ie (viz bod 4.4);
hypokalcemie1,
hypokalemiePsychiatrické
poruchy
Poruchy
spánku
Deprese (a
zhoršení všech
příznaků)
Dezorientace
(a zhoršení
všech
příznaků)
Halucinace;
zmatenost
(zvláště u
predisponovan
ých pacientů,
jakož i zhoršení
těchto
příznaků, kde
již jsou
přítomny)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať
Poruchy chuti Parestezie
Poruchy oka Poruchy vidění
/rozmazané vidění

Gastrointestináln
í poruchy
Polypy ze
žlázek
fundu
žaludku
(benigní)
Průjem;
nauzea /
zvracení;
břišní
distenze a
nadmutí
břicha; zácpa;
sucho v
ústech; bolest
břicha a
břišní
diskomfort
Mikroskopická
kolitida
Poruchy jater a Zvýšení Zvýšení hladiny Hepatocelulárn



žlučových cest hladiny
jaterních
enzymů
(aminotransfe
rázy, γ-GT)
bilirubinu í poškození,
ikterus;
hepatocelulární
selhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka /
exantém /
erupce;
pruritus
Kopřivka;
angioedém
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
Lyellův
syndrom;
erythema
multiforme;
fotosenzitivita;
subakutní
kožní lupus
erythematodes
(viz bod 4.4),
léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Fraktury
proximálního
konce
femuru,
distálního
konce
předloktí a
obratlů (viz
bod 4.4)
Artralgie; myalgie Svalové křeče2
Poruchy ledvin a
močových cest
Intersticiální
nefritida
(s možností
progrese do
renálního
selhání)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie,
únava a
malátnost
Zvýšení tělesné
teploty; periferní
edém

1Hypokalcemie a/nebo hypokalemie může být spojená s výskytem hypomagnezemie (viz bod 4.4).
2Svalové křeče jako důsledek poruchy elektrolytové rovnováhy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek