Paracetamol kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Cystein
Mannitol (E421)
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Injekční lahvička nebo vak před otevřením
roky

Ampule před otevřením
18 měsíců

Injekční lahvička po prvním otevření
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové
teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin, pokud otevření a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukosy 50 mg/ml (5%) musí
být roztok použit okamžitě.

Pokud naředěný roztok není použit okamžitě, nesmí být uchováván déle než 6 hodin (včetně doby podání
infuze).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10ml ampule z bezbarvého skla třídy I.

Injekční lahvičky ze skla třídy II o obsahu 50 ml a 100 ml, uzavřené bromobutylovými zátkami,
hliníkovými uzávěry a kryty z umělé hmoty (“flip-off“).

50ml a 100ml vaky s ochranným přebalem, portem pro podání (infuzní port) a portem pro přidání
(injekční port), složené z polyolefinu, transparentního a/nebo hliníkového přebalu a oxygenátoru. Vaky
jsou uzavřeny polyisoprenovými zátkami a polypropylenovými uzávěry.

Velikost balení
10 ampulí, 1 injekční lahvička, 10, 12 a 20 injekčních lahviček nebo 20, 50 nebo 60 vaků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití
Pamatujte, že infuzní roztoky dodávané v injekčních lahvičkách nebo vacích je třeba pečlivě
kontrolovat, zejména na konci infuze, bez ohledu na cestu podání. Toto monitorování ke konci infuze
se doporučuje hlavně při podávání do centrální žíly, aby nedošlo ke vzduchové embolii.

Kompatibilita
Paracetamol Kabi se smí ředit roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy mg/ml (5%) v poměru až 1:10 (jeden objemový díl přípravku Paracetamol Kabi v devíti objemových
dílech ředícího roztoku).

Zředěný roztok má být vizuálně zkontrolován a nesmí se použít, pokud jsou přítomny opalescence,
viditelné částice nebo sraženina.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.