Parsabiv Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost etelkalcetidu u dětí a dospívajících osob mladších 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Parsabiv se podává žilní linkou v dialyzačním okruhu na konci hemodialyzační léčby během zpětného
proplachu přístroje nebo intravenózně po zpětném proplachu přístroje. Pokud se podává během
zpětného proplachu, má se po injekci podat minimálně 150 ml objemu zpětného proplachu. Pokud byl
zpětný proplach dokončen a Parsabiv nebyl podán, může se pak podat intravenózně a poté se podá
minimálně 10 ml proplachovacího injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Parsabiv se nemá ředit.

Parenterální léčivé přípravky se mají před podáním vizuálně zkontrolovat s ohledem na přítomnost
částic a změnu barvy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Léčba přípravkem Parsabiv nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší
než je dolní hranice normálního rozpětí
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypokalcemie

Léčba etelkalcetidem nemá být zahájena, pokud je hladina korigovaného sérového kalcia nižší než je
dolní hranice normálního rozpětí
K možným projevům hypokalcemie patří parestezie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.

Jelikož etelkalcetid snižuje sérové kalcium, má být pacientům doporučeno, aby při výskytu symptomů
hypokalcemie vyhledali lékařskou pomoc a pacienti mají být monitorováni z hlediska výskytu
hypokalcemie jejím zahájení nebo úpravě dávky etelkalcetidu a každé 4 týdny během léčby. V případě, že dojde ke
klinicky významnému poklesu hladin korigovaného sérového kalcia, je třeba učinit opatření na jejich
zvýšení
Komorová arytmie a prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii
Pokles sérového kalcia může prodloužit QT interval, což může mít potenciálně za následek
komorovou arytmii léčených etelkalcetidem s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, anamnézou prodloužení QT
intervalu, rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo náhlé srdeční smrti a jiných
stavů s predispozicí k prodloužení QT intervalu a komorové arytmii.

Konvulze
U pacientů léčených etelkalcetidem byly hlášeny případy křečí hladin sérového kalcia může být snížený prahový limit pro vznik křečí. U pacientů s anamnézou
konvulzivní poruchy léčených etelkalcetidem se mají pečlivě sledovat hladiny sérového kalcia.

Zhoršení srdečního selhání

Při významném snížení hladiny sérového kalcia může dojít ke snížení výkonnosti myokardu,
hypotenzi a městnavému srdečnímu selhání. U pacientů s anamnézou městnavého srdečního selhání
léčených etelkalcetidem se mají pečlivě sledovat hladiny sérového kalcia léčba může být spojena se snížením hladin sérového kalcia.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Etelkalcetid se podává s opatrností u pacientů, kteří jsou léčeni jinými léčivými přípravky, o nichž je
známo, že snižují sérové kalcium. Je nutné pečlivě sledovat hladinu sérového kalcia
Pacienti léčení etelkalcetidem nemají dostávat cinakalcet. Souběžné podávání může mít za následek
těžkou hypokalcemii.

Adynamická kost

Adynamická kost se může rozvinout, pokud jsou hladiny PTH chronicky potlačeny pod 100 pg/ml.
Jestliže hladiny PTH poklesnou pod doporučené cílové rozmezí, dávka sterolů vitaminu D a/nebo
etelkalcetidu má být snížena nebo má být léčba přerušena. Po přerušení lze léčbu obnovit nižší dávkou
tak, aby hladina PTH se udržovala v cílovém rozmezí
Imunogenita

V klinických studiích mělo pozitivní testy na vazebné protilátky 7,1 % pacientů se SHPT léčených
etelkalcetidem po dobu až 6 měsíců, 80,3 % z nich mělo již předtím přítomné protilátky. Nebyly
zjištěny žádné důkazy o změněném farmakokinetickém profilu, klinické odpovědi nebo
bezpečnostním profilu v souvislosti s již přítomnými nebo rozvinutými protilátkami proti
etelkalcetidu.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.