Parsabiv Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Velmi časté nežádoucí účinky přípravku Parsabiv jsou pokles sérového kalcia středně těžké a svou povahou byly přechodné. Vysazení léčby z důvodů nežádoucích účinků bylo
zejména pro nízkou hladinu sérového kalcia, nauzeu a zvracení.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté
Tab. 1. Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích a zkušenosti po uvedení na trh

Třída orgánových systémů podle
MedDRA
Kategorie frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního sytému

Není známo Hypersenzitivní reakce anafylaxe)
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Pokles sérového kalcia1, Časté

Hypokalcemie1, HyperkalemieHypofosfatemie
Poruchy nervového sytému Časté Bolest hlavy
ParestezieMéně časté KonvulzeSrdeční poruchy Časté Zhoršení srdečního selháníProdloužení QT intervaluCévní poruchy Časté Hypotenze
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Zvracení
Průjem
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Velmi časté Svalové spasmy
Časté Myalgie
Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Hyperkalemie obsahuje preferované termíny jako hyperkalemie a zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Parestezie zahrnuje preferované termíny jako parestezie a hypestezie.
Asymptomatické snížení hladiny kalcia pod 7,5 mg/dl snížení sérového korigovaného kalcia mezi 7,5 a < 8,3 mg/dl léčbuSymptomatické snížení sérového korigovaného kalcia < 8,3 mg/dl Viz bod 4.4.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypokalcemie
Většina příhod asymptomatického poklesu hladiny vápníku v krvi a symptomatické hypokalcemie
byla mírná nebo středně těžká. V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích, ve skupině
s přípravkem Parsabiv došlo u vyššího podílu pacientů v porovnání s placebovou skupinou alespoň
jedenkrát k rozvoji hladiny sérového korigovaného kalcia < 7,0 mg/dl podávání přípravku Parsabiv a 3,1 % při podávání placebapodávání přípravku Parsabiv a 5,5 % při podávání placebapodávání přípravku Parsabiv a 19,4 % při podávání placebaskupině s přípravkem Parsabiv a 0 % pacientů v placebové skupině vysadilo léčbu z důvodu nežádoucí
příhody nízké hladiny sérového vápníku. Pro další informace ohledně potenciálních projevů
hypokalcemie a sledování hladin sérového kalcia odkazujeme na body 4.4 a 4.2.

Prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii
V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl u vyššího procenta pacientů ve skupině
s přípravkem Parsabiv v porovnání s placebovou skupinou pozorován maximální vzestup > 60 ms
QTcF intervalu ve srovnání s výchozím stavem placebové skupiny> 500 ms 4,8 % ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1,9 % v placebové skupině.

Zhoršení srdečního selhání
V kombinovaných placebem kontrolovaných studiích byl výskyt adjudikovaných příhod srdečního
selhání vyžadujících hospitalizaci 2,2 % u pacientů ve skupině s přípravkem Parsabiv v porovnání
s 1,2 % v placebové skupině.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.