Partramec Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Partramec nebyla u dětí mladších 12 let stanovena. U této skupiny
není proto léčba doporučena.

Starší pacienti
U starších pacientů ve věku do 75 let bez klinicky zjevné jaterní nebo ledvinové nedostatečnosti není
obvykle nutná žádná úprava dávky. U pacientů starších než 75 let může být eliminace prodloužena. Proto
se doporučuje, aby interval mezi dávkami nebyl vzhledem k přítomnosti tramadolu kratší než 6 hodin.

Renální insuficience/Dialýza/Jaterní insuficience
U pacientů s insuficiencí ledvin a/nebo jater je eliminace tramadolu zpožděná.
U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit prodloužení intervalů dávkování v závislosti na potřebách
pacienta.

Renální insuficience
Kvůli přítomnosti tramadolu není doporučeno použití přípravku Partramec u pacientů s těžkou renální
insuficiencí (clearance kreatininu < 10 ml/min).
V případech středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu mezi 10-30 ml/min), má být
prodloužen interval mezi dávkami na 12 hodin. Jelikož eliminace tramadolu hemodialýzou nebo
hemofiltrací je velmi pomalá, není obvykle nutné k udržení analgetického účinku podávat po dialýze další
dávku.

Jaterní insuficience
Přípravek Partramec nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
V případech lehčí poruchy funkce jater je nutné pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu podle
potřeb pacienta (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmějí lámat ani žvýkat.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky, opioidy nebo
psychotropními látkami,
- přípravek Partramec nemá být podáván pacientům, kteří současně užívají inhibitory MAO nebo
během 2 týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5),
- závažná porucha funkce jater,
- epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
- U dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších nemá být překročena maximální dávka 8 tablet
přípravku Partramec. Aby se předešlo neúmyslnému předávkování, má být pacient poučen o tom, že
nemá překročit doporučené dávky (viz bod 4.2), a rovněž aby současně neužíval jakýkoli jiný
přípravek s obsahem paracetamolu (včetně volně prodejného) nebo přípravky obsahující tramadol
bez konzultace s lékařem.

- Při těžké renální insuficienci (clearance kreatininu < 10 ml/min) se přípravek Partramec
nedoporučuje.

- U pacientů s těžkou poruchou funkce jater přípravek Partramec nemá být užíván (viz bod 4.3).
Rizika předávkování paracetamolem jsou vyšší u pacientů s necirhotickým poškozením jater
vyvolaným alkoholem. V lehčích případech je třeba pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího
intervalu.

- Přípravek Partramec se nedoporučuje při těžké respirační insuficienci.

- Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. Tramadol je sice
agonistou opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z vysazení morfinu.

- Byly hlášeny křeče u pacientů, léčených tramadolem, kteří jsou náchylní ke křečím, nebo při užívání
jiných léků, snižujících práh ke vzniku křečí, zvláště inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu,
tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících analgetik nebo lokálních anestetik.
Léčení epileptici nebo pacienti se sklonem ke křečím nemají být přípravkem Partramec léčeni, pokud
to není nezbytně nutné. Křeče byly hlášeny u pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách.
Riziko se může zvýšit, překročí-li dávky tramadolu doporučenou horní hranici dávky.

- Současné podávání agonistů-antagonistů opioidů (nalbufin, buprenorfin, pentazocin) se
nedoporučuje (viz bod 4.5).

- Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke
zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u
pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu
(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.
Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta
pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení
dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému
zlepšení.

Opatření pro použití
Současné užívání přípravku Partramec a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům má být současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Partramec současně se sedativy, má být použita nejnižší účinná
dávka a doba trvání léčby má být co možná nejkratší.

Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky respirační deprese a sedace. V tomto
ohledu je důrazně doporučeno informovat pacienty a jejich pečovatele, aby věděli o těchto příznacích
(viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých
se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která vyžaduje
sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické nedostatečnosti nadledvin
mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak, mimořádnou
únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Může dojít k rozvoji tolerance a fyzické a psychické závislosti, , a to zejména po dlouhodobém užívání.
Je třeba pravidelně přehodnocovat klinickou potřebu analgetické léčby (viz bod 4.2). Pacientům závislým
na opidech a pacientům s anamnézou zneužívání nebo závislosti na návykových látkách má být přípravek
podáván pouze krátkodobě a pod dohledem lékaře.

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo
abstinenčním příznakům.

Opatrnost vyžaduje podání přípravku Partramec u pacientů:
- s poraněním lebky
- s náchylností ke křečím
- s poruchami žlučového traktu
- v šokovém stavu
- s poruchou stavu vědomí neznámého původu
- s poruchami ovlivňujícími respirační centrum či s poruchami dýchacích funkcí
- se zvýšeným nitrolebním tlakem.

Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater.

Tramadol může i v terapeutických dávkách vyvolat po vysazení abstinenční příznaky. Vzácně byly hlášeny
případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).

Mohou se objevit abstinenční příznaky, podobné těm, které byly zaznamenány při vysazení opiátů a to i
při krátkodobém podávání terapeutických dávek (viz bod 4.8). Abstinenčním příznakům se lze vyhnout
postupným snižováním dávky v průběhu ukončování terapie, zvláště po dlouhodobém užívání.

V jedné studii podání tramadolu během celkové anestezie enfluranem a oxidem dusným vedlo ke
zvýšenému vybavování si průběhu operace. Dokud nebudou dostupné další informace, je nutné se
vyvarovat podání tramadolu během povrchní anestézie.

Metabolismus CYP2D2
Tramadol je metabolizován jaterními enzymy CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo
mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účineku. Odhady ukazují, že
tento deficit se může vyskytovat až u 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé
metabolizátory, existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků opioidní toxicity i při běžně předepisovaných
dávkách.

Obecné příznaky opioidní toxicity zahrnují zmatenost, somnolenci, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzeu, zvracení, zácpu a snížení chuti k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace
Africká/Etiopská
Afroamerická
Asijská
Kavkazská
Řecká
Prevalence %
29 %
3,4 % až 6,5 %
1,2 % až 2 %
3,6 % až 6,5 %
6,0 %
Maďarská
Severoevropská
1,9 %
% až 2 %

Pooperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe, vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát
mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování příznaků opioidní toxicity, včetně respirační
deprese.

Děti s ohrožením respirační funkce
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u kterých může být respirační funkce narušena, včetně dětí s
neuromuskulárními poruchami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit příznaky opioidní toxicity.

Sodík
Přípravek Partramec obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.