Pecfent Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie embryofetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících neodhalily žádné látkou
způsobené malformace nebo vývojové odchylky při jejím podávání v období organogeneze.

Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů byl při vysokých dávkách
sedativními účinky fentanylu ve studiích na zvířatech.

Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byla míra přežití u potomků výrazně nižší u
dávek způsobujících závažnou mateřskou toxicitu. Další nálezy u dávek způsobujících mateřskou
toxicitu u mláďat generace F1 zahrnovaly opožděný fyzický vývoj a opožděný vývoj smyslových
funkcí, reflexů a chování. Tyto účinky by mohly představovat buď nepřímé účinky v důsledku změn
v mateřské péči, a/nebo snížené míry kojení, nebo přímý účinek fentanylu na mláďata.
Studie kancerogenity s fentanylem transgenních myších; dvouletá subkutánní studie kancerogenity u potkanůzjištěním svědčícím o onkogenním potenciálu. Hodnocení vzorků mozku ze studie kancerogenity u
potkanů odhalilo mozkové léze u zvířat, kterým byly podávány vysoké dávky fentanyl citrátu.
Význam těchto nálezů pro člověka není známý.