Pecfent Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena a měla by zůstat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním
opioidů u pacientů s nádorovým onemocněním. Lékaři by měli mít na paměti potenciální možnost
zneužití fentanylu.

Dávkování
PecFent je nutné titrovat na „účinnou“ dávku, která poskytuje adekvátní analgezii a minimalizuje
nežádoucí účinky, aniž by způsobovala příliš velké dvou po sobě jdoucích léčených epizod průlomové bolesti. Účinnost dané dávky je nutné zhodnotit
během následujících 30 minut.

Pacienty je nutné do dosažení účinné dávky pečlivě sledovat.

Přípravek PecFent je dostupný ve dvou silách: 100 mikrogramů/vstřik a 400 mikrogramů/vstřik.

Jedna dávka přípravku PecFent může zahrnovat podání 1 vstřiku nebo 400 mikrogramůo stejné síle
Pacienti by neměli použít více než 4 dávky za den. Po dávce by měli pacienti počkat nejméně
hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu průlomové bolesti.

Přípravek PecFent může poskytnout dávky 100, 200, 400 a 800 mikrogramů, a to následovně:

Požadovaná dávka 
Síla přípravku 
Množství 
㄰　200㐰　800 
Úvodní dávka
• Úvodní dávka přípravku PecFent k léčbě epizod průlomové bolesti činí vždy 100 mikrogramů
léčbu průlomové bolesti.
• Pacienti musí počkat nejméně 4 hodiny, než budou přípravkem PecFent léčit další epizodu
průlomové bolesti.

Způsob titrace
• Pacientům by měla být předepsána úvodní titrační zásoba v podobě jedné lahvičky nebo 8 vstřiků• Pacienty, jejichž úvodní dávka činí 100 mikrogramů a kteří kvůli nedostatečnému účinku
potřebují titrovat na vyšší dávku, je možné poučit, aby při své příští epizodě průlomové bolesti
použili dva vstřiky po 100 mikrogramech nebude úspěšná, je možné pacientovi předepsat lahvičku přípravku PecFent
400 mikrogramů/vstřik a poučit jej, aby při své příští epizodě bolesti přešel na jeden vstřik
400 mikrogramů. Pokud tato dávka nebude úspěšná, je možné pacienta poučit, aby zvýšil dávku
na dva vstřiky po 400 mikrogramech • Od začátku léčby je nutné pacienty důkladně sledovat a dávky titrovat do dosažení účinné dávky
a jejího potvrzení ve dvou po sobě jdoucích léčených epizodách průlomové bolesti.

Titrace u pacientů, kteří přecházejí mezi přípravky obsahujícími fentanyl s okamžitým uvolňováním
Mezi farmakokinetickými profily léčivých přípravků obsahujících fentanyl s okamžitým uvolňováním
mohou existovat značné rozdíly, což má za následek klinicky důležité rozdíly v rychlosti a míře
absorpce fentanylu. Při přecházení mezi léčivými přípravky obsahujícími fentanyl, které jsou určeny
k léčbě průlomové bolesti, včetně intranazálních lékových forem, je proto nezbytné, aby byla
u pacientů znovu provedena titrace s novým léčivým přípravkem a nepřecházelo se na principu dávka-
dávka
Udržovací léčba
Jakmile je titrací dosažena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky
s maximálním počtem 4 dávky za den.

Úprava dávky
Všeobecně platí, že by se udržovací dávka přípravku PecFent měla zvyšovat pouze v případech, kdy
podání současné dávky neléčí adekvátně průlomovou bolest v případě několika po sobě jdoucích
epizod.

Je možné, že bude potřeba zrevidovat dávku základní opioidní léčby, pokud se u pacienta trvale
objevují více než čtyři epizody průlomové bolesti během 24 hodin.

Pokud jsou nežádoucí účinky nesnesitelné nebo přetrvávající, je nutné dávku snížit nebo léčbu
přípravkem PecFent nahradit jiným analgetikem.

Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance
a progrese základního onemocnění
Ukončení léčby
Podávání přípravku PecFent musí být okamžitě ukončeno, pokud se již u pacienta neobjevují epizody
průlomové bolesti. Léčba trvalé základní bolesti by měla pokračovat podle předpisu.
Pokud je nutné veškerou léčbu opioidy ukončit, musí být pacient pečlivě sledován lékařem, jelikož je
nutno dávku opioidů snižovat postupně, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků při náhlém
ukončení podávání.

Zvláštní populace

Starší pacienti V programu klinického hodnocení přípravku PecFent bylo 104 titrovat na nižší dávky nebo zaznamenávali více nežádoucíh účinků. Nicméně, s ohledem na důležitost
funkce ledvin a jater při metabolismu a clearance fentanylu, je při podávání přípravku PecFent u
starších osob třeba postupovat s větší opatrností. Nejsou dostupné žádné údaje o farmakokinetice
přípravku PecFent u starších osob.

Poruchy funkce jater nebo ledvin
Přípravek PecFent je nutné podávat s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou
funkce jater nebo ledvin
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku PecFent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek PecFent je určen pouze k nosnímu podání.

Lahvičku je třeba z obalu s dětskou pojistkou vyjmout a ochranné víčko sejmout až bezprostředně
před použitím. Lahvičku je nutné před prvním použitím napumpovat, a to tak, že ji podržíte ve svislé
poloze a jednoduše několikrát prsty stisknete a povolte dávkovač umístěných po stranách tryskyobjevit po čtyřech stisknutích
Lahvička se 2 vstřiky:
Lahvička se 2 vstřiky nemůže být znovu napumpována a jakmile jsou obě dávky použity nebo pokud
uplyne více než 5 dnů od napumpování, je nutné lahvičku a její obsah zlikvidovat způsobem
popsaným v bodu 6.6.

Lahvička s 8 vstřiky:
Pokud se přípravek nepoužíval 5 dnů, je nutné lahvičku znovu napumpovat jedním odstříknutím.

Doporučuje se, aby pacient napsal datum prvního použití do volného místa na štítku obalu s dětskou
pojistkou.
Při aplikaci přípravku PecFent se tryska zasune kousek namířená ke kořenu nosu. Sprej se poté aplikuje stisknutím a uvolněním dávkovače ukazováku a prostředníku umístěných po stranách tryskyjedno zvýší.

Pacienty je nutné poučit, že nemusí aplikovaný vstřik cítit a musí se tedy spoléhat na slyšitelné
cvaknutí a zvyšující se číslo na počítadle, které potvrzují, že k podání vstřiku došlo.

Kapičky spreje PecFent tvoří v nose gel. Pacienty je nutné poučit, aby bezprostředně po podání
přípravku PecFent nesmrkali.

Po každém použití je nutné lahvičku uzavřít ochranným víčkem a pro bezpečné uchování ji vrátit do
obalu s dětskou pojistkou.