Pemazyre Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen/ženy ve fertilním věku
Na základě zjištění ve studii na zvířatech a mechanismu účinku může pemigatinib způsobit poškození
plodu, pokud je podán těhotné ženě. Ženy ve fertilním věku, které jsou léčeny pemigatinibem, musí
být poučeny, aby neotěhotněly, a muži léčení pemigatinibem musí být poučení, aby během léčby
nepočali dítě. U žen ve fertilním věku a u mužů s partnerkami ve fertilním věku je během léčby
pemigatinibem a po dobu 1 týdne po ukončení léčby nutné používat účinnou metodu antikoncepce.
Vzhledem k tomu, že účinek pemigatinibu na metabolismus a účinnost antikoncepčních přípravků
nebyl zkoumán, mají se jako druhá forma antikoncepce používat bariérové metody, aby se zabránilo
těhotenství.

Těhotenství
Údaje o podávání pemigatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu pemigatinibu nemá být přípravek Pemazyre během těhotenství podáván, pokud klinický stav žen
nevyžaduje léčbu pemigatinibem. Před zahájením léčby má být proveden těhotenský test, aby se
vyloučilo těhotenství.

Kojení
Není známo, zda se pemigatinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko
pro kojené děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Pemazyre a po dobu 1 týdne po
poslední dávce přerušeno.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu pemigatinibu na fertilitu u člověka. Studie fertility u zvířat
nebyly s pemigatinibem provedeny vyloučit poškození fertility u mužů a žen.