Pemetrexed medac Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Manitol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředid ly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův
roztok a Ringerův roztok. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý
přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené lahvičky:
roky

Rekonstituovaný a infuzní roztok
Pokud je pemetrexed připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované a infuzní roztoky žádné
antimikrobiální konzervační látky.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního
roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.

Balení: 1 lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou
techniku.

2. Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed medac. Injekční
lahvička obsahuje větší množství pemetr exedu k usnadnění přenosu označeného množství.

3. Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml pemetrexedu. Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se
prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou, aniž
by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,6 a 7,8. Je potřebné
další ředění.

Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml pemetrexedu. Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se
prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou, aniž
by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,6 a 7,8. Je potřebné
další ředění.

Rekonstituujte obsah 1000mg injekční lahvičky se 40 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml pemetrexedu. Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se
prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou, aniž
by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,6 a 7,8. Je Potřebné
další ředění.

4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml
injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml intravenózní infuzí po dobu 10 minut.

5. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s
polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.

6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahují pevné částice a nedošlo ke změně barvy. Pokud zpozorujete pevné částice, přípravek
nepodávejte.