Pendepon compositum Vedlejší a nežádoucí účinky

Alergické reakce se vyskytují podstatně častěji u osob s alergickou dispozicí. Nejtěžší je anafylaktická
reakce, která se projeví 1-2 minuty po podání (někdy i do půl hodiny, i později) jako kolaps až
kardiorespirační selhání, které může mít až letální konec. Dalšími alergickými projevy jsou kopřivka,
horečka, bolesti kloubů, angioneurotický edém, Lyellův nebo Stevensův-Johnsonův syndrom.
Vyskytuje se i nauzea, zvracení, průjem; hemoragie, hemolytická anemie, eozinofilie, trombocytopenie;
ojediněle cholestatická žloutenka a lupus erythematodes. Při léčbě syfilidy vzniká až v 50 % případů
Jarisch-Herxheimerova reakce, která se projevuje horečkou, pocením, bolestí hlavy až kolapsem
(následek uvolnění endotoxinu). Při kardiovaskulární syfilidě může mít tato reakce velmi těžký průběh
(primární atrofii n. optici, nervovou hluchotu) a může skončit až letálně. Pronikne-li při parenterálním
podání suspenze benzathin-benzylpenicilinu do krve, může se objevit Hoigného syndrom, jenž má
rychlý nástup, avšak benigní průběh. Projevuje se převážně psychickými symptomy (strach ze smrti,
sluchové a zrakové barevné halucinace, zmatenost, dezorientace), závratěmi, poruchami chutě,
tachykardií, palpitacemi. Komplikace obyčejně zmizí do 30 minut a léči se symptomaticky. Po
intravazální injekci může u dětí vzniknout syndrom Nicolaua. Včasné symptomy: náhlá ischemie kůže
distálně od místa vpichu, částečně s lividním zbarvením a bolestí. Pozdní symptomy: mírné ochrnutí,
ischemické nekrózy, střevní a ledvinové krvácení. Vedle lokálních nálezů podmíněných ischemií
(například bolesti, bledost, tvorba edému a puchýřů s následnou nekrotizací) nelze vyloučit těžší
průběh projevující se šokem a koagulopatií. V tomto případě je nutno bezodkladně podat 300 IU/kg
heparinu i.v., v případě nutnosti i.m. Neprodleně poukázat na specializované pracoviště na
trombolytickou terapii. V prevenci obou syndromů se musí uplatňovat správná technika aplikace
(střídání místa vpichu, jehla s dostatečně velkým luminem, aspirace a fixace v místě vpichu). Pacient
má po aplikaci zůstat nejméně 30 minut pod lékařským dohledem. Po intramuskulárním podání může
vzniknout lokálně bolestivá reakce, nekróza svalu a absces.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až
<1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit):

MedDra třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Eozinofilie
Trombocytopenie
Hemolytická anemie
Syndrom Nicolaua
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Není známo Metabolická encefalopatie
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, zvracení, průjem
Vzácné Průjem způsobený bakterií Clostridium difficile
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Exantém, pruritus
Velmi vzácné Lyellův nebo Stevensův-Johnsonův syndrom
Není známo Akutní generalizovaná exantomatózní pustulóza
(AGEP), pruritus, makulopapulární vyrážka,
morbiliformní vyrážka, erytém
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Bolesti kloubů
Cévní poruchy Méně časté Hemoragie
Vzácné Hoigného syndrom
Poruchy imunitního systému Méně časté Příznaky podobné sérové nemoci: urtikarie,
horečka, angioneurotický edém, intenzivní pruritus
a respirační obtíže

Vzácné Závažné alergické reakce, např. anafylaktický šok
Časté Jarisch-Herxheimerova reakce
Není známo Angioedém
Poruchy jater a žlučových cest Velmi zvácné Cholestatická žloutenka, lupus erythematodes

Popis vybraných nežádoucích účinků
V souvislosti s beta-laktamovými antibiotiky včetně penicilinu byly zaznamenány závažné kožní
nežádoucí reakce (SCAR) (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, léková
reakce s eozinofilií a systémovými syndromy, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod
4.4)).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek