Perindopril/amlodipin zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií s perindoprilem a/nebo amlodipinem
podávanými samostatně a jsou řazeny podle klasifikace MedDRA tříd orgánových systémů a podle
následující četnosti: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100),
vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA Třídy
orgánových systémů
Nežádoucí účinky Frekvence
Amlodipin Perindopril
Poruchy krve a
lymfatického systému
Leukopenie/neutropenie
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Agranulocytóza nebo
pancytopenie (viz bod
4.4)
- Velmi vzácné
Trombocytopenie (viz
bod 4.4)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Hemolytická anémie u
pacientů s vrozenou
nedostatečností G-6PDH
(viz bod 4.4)
- Velmi vzácné
Snížení hemoglobinu a
hematokritu
- Velmi vzácné
Poruchy imunitního
systému
Alergická reakce Velmi vzácné Méně časté


Endokrinní poruchy Syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)
Hypoglykémie (viz body
4.4 a 4.5)
Poruchy nálady (včetně
úzkosti)
Méně časté Méně časté
Deprese Méně časté Méně časté
Poruchy spánku - Méně časté
Zmatenost Vzácné Velmi vzácné
Poruchy nervového
systému
Somnolence (především
na počátku léčby)
Časté -
Závratě (především na
počátku léčby)
Časté Časté
Bolest hlavy (především
na počátku léčby)
Časté Časté
Dysgeuzie (porucha
chuti)
Méně časté Časté
Třes Méně časté -
Hypoestezie
Parestezie
Méně časté
Méně časté
Hypertonie Velmi vzácné -
Periferní neuropatie Velmi vzácné
Vertigo - Časté
Extrapyramidová
porucha
Není známo -
Poruchy oka Poruchy vidění (včetně
diplopie)
Méně časté Časté
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus Méně časté Časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté -
Angina pectoris - Velmi vzácné
Infarkt myokardu,
pravděpodobně
sekundárně v důsledku
nadměrné hypotenze u
vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Arytmie (včetně
bradykardie,
ventrikulární tachykardie
a atriální fibrilace)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Cévní poruchy Zčervenání Časté Vzácné
Hypotenze (a účinky
související s hypotenzí)
Méně časté Časté
Cévní mozková příhoda,
pravděpodobně
sekundárně v důsledku
nadměrné hypotenze u
vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
- Velmi vzácné
Vaskulitida Velmi vzácné Není známo
Raynaudův fenomén - Není známo


Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe Méně časté Časté
Rinitida Méně časté Velmi vzácné
Kašel Velmi vzácné Časté
Bronchospasmus - Méně časté
Eosinofilní pneumonie - Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy
Gingivální hyperplazie Velmi vzácné -
Bolest břicha, nauzea Časté Časté
Zvracení Méně časté Časté
Dyspepsie Méně časté Časté
Střevní poruchy Méně časté -
Sucho v ústech Méně časté Méně časté
Průjem, zácpa Méně časté Časté
Pankreatitida Velmi vzácné Velmi vzácné
Gastritida Velmi vzácné -
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida, žloutenka
Hepatitida cytolitická
nebo cholestatická (viz
bod 4.4).
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Zvýšení jaterních
enzymů (většinou v
souvislosti s
cholestázou)
Velmi vzácné -
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Quinckeho edém
Angioedém tváře,
končetin, rtů, sliznic,
jazyka, glottis a/nebo
hrtanu (viz bod 4.4).
Velmi vzácné
Velmi vzácné
Purpura Méně časté -
Zabarvení kůže Méně časté -
Hyperhidróza Méně časté Méně časté
Svědění Méně časté Časté
Vyrážka, exantém Méně časté Časté
Kopřivka Velmi vzácné Méně časté
Stevens-Johnsonův
syndrom
Velmi vzácné -
Exfoliativní dermatitida Velmi vzácné -
Fotosensitivita Velmi vzácné -
Zhoršení psoriázy - Vzácné
Toxická epidermální
nekrolýza
Není známo -
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Otoky kotníků Časté -
Artralgie, myalgie Méně časté -
Svalové křeče Méně časté Časté
Bolest v zádech Méně časté -
Poruchy ledvin a
močových cest
Poruchy močení,
nykturie, zvýšená
četnost močení
Méně časté -
Renální porucha - Méně časté
Anurie/Oligurie - Vzácné
Akutní renální selhání - Vzácné
Poruchy
reprodukčního systému
a prsu
Impotence Méně časté Méně časté
Gynekomastie Méně časté -


Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Edém Časté
Únava Časté -
Bolest na hrudi Méně časté -
Asténie Méně časté Časté
Bolest Méně časté -
Malátnost Méně časté -
Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení
snížení tělesné hmotnosti
Méně časté -
Zvýšení sérového
bilirubinu a jaterních
enzymů
- Vzácné
Zvýšené hladiny urey v
krvi a kreatininu v
plazmě a hyperkalémie
(viz bod 4.4)
- Není známo


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek