Phesgo Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce

Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Phesgo a 7 měsíců po poslední dávce používat
účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pertuzumabu. Údaje o podávání pertuzumabu
těhotným ženám jsou omezené.

Ze studií na zvířatech není známo, zda trastuzumab může ovlivňovat reprodukční schopnost bod 5.3poruchy vývoje ledvin a/nebo funkcí ledvin plodu ve spojení s oligohydramnionem, v některých
případech vedoucí k fatální hypoplazii plic.

Na základě uvedených studií na zvířatech a údajů po uvedení na trh se nedoporučuje používat
přípravek Phesgo během těhotenství, pokud možný přínos matku nepřevýší možné riziko pro plod.
Pacientky, které otěhotní, je třeba poučit o možnosti poškození plodu. V případě léčby těhotné
pacientky přípravkem Phesgo nebo otěhotnění pacientky během léčby přípravkem Phesgo nebo do
měsíců od poslední dávky přípravku Phesgo je žádoucí, aby pacientku pečlivě sledoval
multidisciplinární tým.

Kojení

Kojení se během léčby a nejméně 7 měsíců po poslední dávce nedoporučuje vzhledem k tomu, že se
lidský IgG vylučuje do mateřského mléka a není známo, zda může poškodit kojence.

Fertilita

Pertuzumab

Nebyly provedeny studie specificky hodnotící vliv pertuzumabu na fertilitu zvířat. Ve studiích toxicity
opakovaného podání pertuzumabu nebyly po dobu až šesti měsíců zjištěny žádné nežádoucí účinky na
pohlavní orgány samců ani samic makaka jávského
Trastuzumab

V reprodukčních studiích s makaky jávskými nebyl zjištěn žádný nežádoucí účinek trastuzumabu na
fertilitu samic