Physioneal 40 glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Voda na injekci, oxid uhličitý na úpravu pH
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky vyjma těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku v prodejním balení:
roky.
Doba použitelnosti po smísení
Přípravek, který byl vyjmut z vnějšího obalu a smísen, musí být použit během 24 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.
Uchovávejte v původním balení.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Jednoduchý (single bag): dvoukomorový vak z PVC uvnitř s přelamovací plombou, injekční port na
horní komoře, dávkovací port na spodní komoře s krátkou hadičkou a konektorem s krytem (konektor
typu Luer), vše zataveno ve folii, krabice.
Dvojitý (twin bag): dvoukomorový vak z PVC uvnitř s přelamovací plombou, injekční port na horní
komoře, dávkovací port na spodní komoře spojený s odvodňovacím vakem hadičkou a Y trubicí,
konektor s krytem (konektor typu Luer), vše zataveno ve folii, krabice.
Obsah vaku po smísení: 1500 ml (544 ml roztoku A a 956 ml roztoku B), 2000 ml (725 ml roztoku A
a 1275 ml roztoku B), 2500 ml (906 ml roztoku A a 1594 ml roztoku B).
Jednoduchý vak (single bag) je dvoukomorový vak (malá komora „A“ a velká „B“, viz bod 2) určený
pro použití při automatizované peritoneální dialýze. Dvojitý vak (twin bag) je dvoukomorový vak
(malá komora „A“ a velká „B“, viz bod 2) s integrovaným odpojovacím systémem a prázdným
vypouštěcím vakem určený pro použití při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1,5 l 5 jednotek v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
1,5 l 6 jednotek v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer

1,5 l 5 jednotek v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
1,5 l 6 jednotek v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer


2,0 l 4 jednotky v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
2,0 l 5 jednotek v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer

2,0 l 4 jednotky v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
2,0 l 5 jednotek v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer


2,5 l 4 jednotky v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer
2,5 l 5 jednotek v krabici jednoduchý dvoukomorový vak konektor Luer


2,5 l 4 jednotky v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer
2,5 l 5 jednotek v krabici dvojitý dvoukomorový vak konektor Luer


6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podrobné údaje o podmínkách podávání viz bod 4.2.
• Před domácím používáním obdrží pacienti přesné pokyny týkající se postupu výměn při
peritoneální dialýze formou školení ve specializovaném školicím centru.
• Ihned po odstranění vnějšího obalu rozlomte přelamovací plombu mezi komorami, aby došlo
ke smísení obou roztoků. Čekejte, dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní
komory. Jemně promíchejte tlakem obou dlaní na stěny dolní komory. Intraperitoneální roztok
musí být infundován do 24 hodin po smísení (viz bod 4.2.).
• Chemická a fyzikální stabilita byla pro inzulín prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 25 °C
(Actrapid 10 IU/l, 20 IU/l a 40 IU/l).
• Vzhledem k chemické inkompatibilitě nesmí být aminoglykosidy podávány ve stejném vaku
s penicilíny
• Léky je třeba přidávat injekčním portem do horní komory před rozlomením přelamovací
plomby mezi komorami. Před přidáním léku je třeba ověřit jeho kompatibilitu. Je třeba vzít v
úvahu i pH a přítomnost solí v roztoku. Přípravek musí být použit ihned po přidání
jakéhokoliv léku.
• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
• V případě poškození musí být vak zlikvidován
• Roztok neobsahuje bakteriální endotoxiny.