Piperacillin/tazobactam ibigen Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je průjem (objevuje se u 1 z 10 pacientů).

Z nejzávažnějších nežádoucích účinků se pseudomembranózní kolitida a toxická epidermální nekrolýza

vyskytují u 1 až 10 pacientů z 10 000. Četnosti výskytu pancytopenie, anafylaktického šoku a
Stevensova-Johnsonova syndromu nemohou být z dostupných údajů stanoveny.

V následující tabulce jsou nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných
termínů mezinárodní lékařské terminologie MedDRA. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.















Třída
Orgánového
systému
Velmi
časté
(≥
1/10)
Časté
(≥ 1/100 až <
1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000 až <
1/100)
Vzácné
(≥ 1/10000 až
< 1/1000)
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Infekce a
infestace
kandidová
infekce ⃰
pseudo-
membranózní
kolitida

Poruchy krve a
Lymfatického
systému

trombocytopenie,
anémie*
leukopenie
agranulocytóza
pancytopenie*,
neutropenie,
hemolytická
anémie*,
trombocytóza*,
eozinofilie*
Poruchy
imunitního
systému


anafylaktoidní
reakce*,
anafylaktická
reakce*,
anafylaktoidní
šok*,
anafylaktický
šok*,
hypersenzitivita*
Poruchy
metabolismu a
výživy


hypokalemie



Psychiatrické
poruchy
insomnie delirium*
Poruchy
nervového
systému

bolest hlavy záchvat*


Cévní poruchy



hypotenze,
tromboflebitida,
flebitida, návaly
horka



Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy

epistaxe eozinofilní pneumonie
Gastrointestinální
poruchy
průjem



abdominální
bolest, zvracení,
nauzea, zácpa,
dyspepsie
stomatitida
Poruchy jater a
žlučových cest


hepatitida*,
žloutenka

*nežádoucí účinek (ADR) zaznamenaný po uvedení přípravku na trh

Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou
fibrózou.

Účinky třídy beta-laktamovými antibiotiky
Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilin/tazobaktamu, mohou vést k projevům encefalopatie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

vyrážka, pruritus
erythema
multiforme*,
kopřivka,
makulopapulózní
vyrážka*
toxická
epidermální
nekrolýza*
Stevensův-
Johnsonův
syndrom*,
exfoliativní
dermatitida,
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)*,
akutní
generalizovaná
exantematózní
pustulóza
(AGEP)*,
bulózní
dermatitida,
purpura
Poruchy svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest


selhání ledvin,
tubulointersticiální
nefritida*

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
pyrexie, reakce v
místě vpichu

řesavka

Vyšetření

zvýšená alanin-
aminotransferáza,
zvýšená aspartát-
aminotransferáza,
snížená celková
bílkovina v krvi,
snížený albumin
v krvi, pozitivní
přímý Coombsův
test, zvýšený
kreatinin v krvi,
zvýšená alkalická
fosfatáza v krvi,
zvýšená
močovina v krvi,
prodloužený
aktivovaný
parciální
tromboplastinový
čas
snížená glukóza
v krvi, zvýšený
bilirubin v krvi,
prodloužený
protrombinový
čas

prodloužená doba
krvácení, zvýšená
gama-
glutamyltransferáza

a křečím (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek