Piqray Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Piqray je indikován u mužů a u postmenopauzálních žen. Těhotné ženy, nebo ženy, které
mohou otěhotnět nebo kojí, nemají přípravek užívat
Ženy v reprodukčním věku/Antikoncepce u mužů a žen

Ženy v reprodukčním věku mají být poučeny, že studie na zvířatech a mechanismus účinku ukázaly,
že alpelisib může poškodit vývíjející se plod. Embryofetální vývojové studie na potkanech a králících
prokázaly, že perorální podání alpelisibu během organogeneze indukuje emryotoxicitu, fetotoxicitu a
teratogenitu
Ženy v reprodukčním věku mají během léčby přípravkem Piqray a alespoň 1 týden po ukončení léčby
používat účinnou antikoncepční metodu
Mužští pacienti, jejichž sexuální partnerky jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, mají běhěm léčby
přípravkem Piqray a alespoň 1 týden po ukončení léčby při pohlavním styku používat kondom.

Přečtěte si prosím bod 4.6 Souhrnu údajů o přípravku pro fulvestrant.

Těhotenství

Přípravek Piqray není indikován a nesmí ho užívat ženy, které jsou nebo mohou být těhotné bod 4.1
Údaje o podávání alpelisibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

U žen v reprodukčním věku má být před zahájením léčby přípravkem Piqray proveden těhotenský test.

Kojení

Není známo, zda se alpelisib vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.

Vzhledem k možnosti vzniku závažných nežádoucích účinků u kojeného dítěte, se doporučuje, aby
ženy během léčby a alespoň 1 týden po poslední dávce přípravku Piqray nekojily.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků alpelisibu na fertilitu. Na základě studií
toxicity a fertility po opakovaném podání u zvířat může alpelisib poškodit fertilitu mužů a žen
v reprodukčním věku