Pirfenidone axunio Obalová informace

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety
Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety
Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým nápisem „LP2“ na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech cca 13,2 x 6,4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým nápisem „LP5“ na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech cca 16,1 x 8,1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety s
vyraženým nápisem „LP8“ na jedné straně a hladké na druhé straně o rozměrech cca 20,1 x 9,4 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Pirfenidone axunio je určen k léčbě idiopatické plicní fibrózy
4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Pirfenidone axunio má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a
léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Dávkování

Dospělí
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku
2403 mg/denně následujícím způsobem:
• 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně • 8. až 14. den: dávka 534 mg podána třikrát denně • 15. den a další dny: dávka 801 mg podána třikrát denně Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone axunio je 801 mg třikrát denně s jídlem, což
činí celkem 2403 mg/den.

Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta
Pacienti, kteří přeruší léčbu pirfenidonem na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu zahájit léčbu
tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k doporučené
denní dávce.

Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na
dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.

Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání
Gastrointestinální příhody
Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích účinků, je třeba je
upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem. Pokud příznaky přetrvávají, je možné dávku
pirfenidonu snížit na 267–534 mg dvakrát až třikrát denně s jídlem, a poté dávku podle tolerance
pacienta postupně zvyšovat k doporučené denní dávce. Pokud příznaky pokračují, je možné dát
pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.

Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka
Pokud se u pacientů vyskytne mírná až střední fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, mají být znovu
upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným filtrem a nevystavovat se slunečnímu
záření Pokud vyrážka přetrvává i po 7 dnech, má se léčba pirfenidonem na 15 dní přerušit, přičemž při
novém zahájení léčby je třeba postupně zvyšovat doporučenou denní dávku stejným způsobem jako
během úvodního období postupného zvyšování dávky.

Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby
přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc podávat pirfenidon a postupně zvýšit dávkování až na doporučenou denní dávku podle uvážení
lékaře.

Jaterní funkce
Pokud se vyskytne významné zvýšení hladiny alanin a/nebo aspartát aminotransferáz nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu přerušit
podle pokynů uvedených v bodě 4.4.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater žádná úprava dávkování. Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba u této skupiny pacientů při léčbě
pirfenidonem postupovat obezřetně. Léčba pirfenidonem se nemá používat u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Pirfenidon se má
používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu nemají být pirfenidonem léčeni
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití pirfenidonu u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF.

Způsob podání
Přípravek Pirfenidone axunio se používá perorálně. Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají
se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze • Současné užívání fluvoxaminu • Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater • Těžká porucha funkce ledvin • ledvin vyžadující dialýzu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jaterní funkce

U pacientů léčených pirfenidonem byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před
zahájením léčby pirfenidonem mají být provedeny testy jaterních funkcí přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze
každé 3 měsíce
Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby pirfenidonem ke zvýšení hladiny aminotransferáz v rozmezí >
až < 5násobku ULN bez zvýšení hodnot bilirubinu a bez příznaků nebo známek polékového poškození
jater, mají být vyloučeny jiné příčiny a pacienta je třeba pečlivě sledovat. Má být zváženo přerušení
podávání jiných léčivých přípravků, které mohou souviset s jaterní toxicitou. Pokud je to klinicky
vhodné, dávkování pirfenidonu má být sníženo nebo přerušeno. Jakmile se hodnoty testů jaterních funkcí
vrátí do normálního rozmezí, je možné opět začít podávat pirfenidon a postupně podle tolerance zvyšovat
jeho dávkování až k doporučené denní dávce.

Polékové poškození jater

Méně často byla zvýšení AST a ALT spojena se současným zvýšením hodnot bilirubinu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy závažného polékového poškození jater včetně ojedinělých
fatálních případů.
Mimo doporučeného pravidelného monitorování testů jaterních funkcí má být okamžitě prováděno
klinické zhodnocení u pacientů, kteří hlásí příznaky, které mohou naznačovat poškození jater, včetně
únavy, anorexie, diskomfortu v pravé horní části břicha, tmavé moči nebo žloutenky.

Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferáz v rozmezí > 3 až < 5násobku ULN a
současně se vyskytne hyperbilirubinémie nebo klinické známky nebo příznaky naznačující poškození
jater, má se léčba pirfenidonem trvale ukončit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.

Pokud u pacienta dojde ke zvýšení hladiny aminotransferázy na ≥ 5násobek ULN, má se léčba
pirfenidonem trvale ukončit a pacientovi už se léčivo nikdy nemá znovu podávat.

Porucha funkce jater

U osob se středně těžkou poruchou funkce jater pirfenidonu o 60 %. Pirfenidon je třeba užívat obezřetně u pacientů s mírnou až středně těžkou
poruchou jater Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají
známý inhibitor enzymu CYP1A2 poruchou funkce jater a nesmí být u těchto pacientů ani používán
Fotosenzitivní reakce a vyrážka

Během léčby pirfenidonem je třeba zabránit či minimalizovat vystavování se přímému
slunečnímu záření s ochranným filtrem, aby nosili oděv, který chrání před slunečními paprsky, a aby neužívali žádné
další léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu. Pacienti mají dostat pokyn,
aby příznaky fotosenzitivní reakce nebo vyrážku oznámili svému lékaři. Závažné fotosenzitivní
reakce jsou méně časté. Ve středně závažných až závažných případech fotosenzitivní reakce nebo
vyrážky může být nezbytné upravit dávkování nebo dočasně přerušit léčbu
Závažné kožní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny v souvislosti s léčbou pirfenidonem Stevensův- Johnsonův
syndrom Pokud se objeví známky a příznaky připomínající tyto reakce, podávání přípravku Pirfenidone axunio
má být okamžitě ukončeno. Pokud se u pacienta při užívání pirfenidonu vyskytl SJS nebo TEN, nesmí
být léčba přípravkem Pirfenidone axunio znovu zahájena a má být trvale ukončena.

Angioedém/Anafylaxe

Byl hlášen angioedém jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním, ve spojení s používáním
pirfenidonu během sledování po uvedení na trh. Také byly hlášeny anafylaktické reakce. Proto
pacienti, u nichž se objeví známky či příznaky angioedému nebo těžkých alergických reakcí po
podání pirfenidonu, musí léčbu okamžitě přerušit. Pacienti s angioedémem nebo těžkými alergickými
reakcemi se musí léčit podle standardů péče. Pirfenidon se nesmí používat u pacientů s angioedémem
nebo hypersenzitivitou po podání pirfenidonu v anamnéze
Závratě

U pacientů užívajících pirfenidon byly hlášeny případy závratě. Pacienti proto mají vědět, jak reagují
na tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či
koordinaci o ojedinělý případ, přičemž valná část těchto příhod odezněla se střední délkou trvání 22 dnů. Pokud
se závratě nezlepší nebo se jejich závažnost zhorší, je třeba zajistit úpravu dávkování nebo dokonce
přerušení léčby pirfenidonem.

Únava

U pacientů užívajících pirfenidon byla hlášena únava. Pacienti proto mají vědět, jak reagují na tento
léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či koordinaci

Úbytek tělesné hmotnosti

U pacientů léčených pirfenidonem byl hlášen úbytek tělesné hmotnosti sledovat váhu pacienta a případně mu doporučit zvýšit kalorický příjem, pokud je úbytek tělesné
hmotnosti považován za klinicky významný.

Hyponatremie

U pacientů léčených pirfenidonem byla hlášena hyponatremie příznaky hyponatremie mohou být nepatrné a maskované přítomností komorbidit, doporučuje se
pravidelné sledování příslušných laboratorních parametrů, zejména při výskytu evokujících známek a
příznaků, jako jsou nauzea, bolest hlavy nebo závrať.

Pomocné látky se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety
Tento léčivý přípravek obsahuje azobarviva, která mohou způsobit alergické reakce.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přibližně 70–80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších
izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1.

Pití šťávy léčby pirfenidonem vyvarovat.

Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1A
Ve studii fáze 1 vedlo současné podání pirfenidonu a fluvoxaminu CYP1A2 s inhibičními účinky na další izoenzymy CYP [CYP2C9, 2C19 a 2D6]čtyřnásobnému zvětšení expozice pirfenidonu.

Pirfenidon je kontraindikován u pacientů, kteří současně užívají fluvoxamin zahájením léčby pirfenidonem je třeba užívání fluvoxaminu přerušit a během léčby pirfenidonem se
mu vyhnout kvůli snížené clearanci pirfenidonu. Další léčiva, která jsou inhibitory enzymu CYP1Aa jednoho nebo více dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu 2C19 a 2D6
Extrapolace in vitro a in vivo ukazuje, že silné a selektivní inhibitory CYP1A2 potenciál zvyšovat expozici pirfenidonu přibližně dvakrát až čtyřikrát. Pokud se užívání pirfenidonu
současně se silným a selektivním a inhibitorem CYP1A2 nelze vyhnout, denní dávku pirfenidonu je
třeba snížit na 801 mg souvislosti s léčbou pirfenidonem k nežádoucím účinkům. V případě potřeby lze pirfenidon vysadit

Současné podání pirfenidonu a 750 mg ciprofloxacinu ke zvýšené expozici pirfenidonu o 81 %. Jestliže je podávání ciprofloxacinu v dávce 750 mg
dvakrát denně nezbytné, dávku pirfenidonu je třeba redukovat na 1602 mg denně denně250 mg či 500 mg jednou či dvakrát denně.

Pirfenidon je třeba podávat obezřetně u pacientů léčených dalšími středně silnými inhibitory
enzymu CYP1A2
Zvláštní pozornosti je zapotřebí v případě, kdy se podávají inhibitory enzymu CYP1A2 současně se
silnými inhibitory jednoho nebo více dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu
například CYP2C9 paroxetin
Kouření cigaret a induktory enzymu CYP1A
Studie fáze 1 zaměřená na interakci hodnotila účinek kouření cigaret farmakokinetiku pirfenidonu. U kuřáků činila expozice pirfenidonu 50 % hodnoty expozice
pozorované u nekuřáků. Kouření má schopnost indukovat tvorbu jaterních enzymů, a zvýšit tak
clearanci léčivého přípravku a snížit expozici. Při léčbě pirfenidonem je třeba se vyhnout silným
induktorům enzymu CYP1A2 včetně kouření vzhledem k pozorovanému vztahu mezi kouřením
cigaret a jeho schopností indukovat enzym CYP1A2. Před léčbou pirfenidonem a během ní se má
pacientům doporučit, aby přestali užívat silné induktory enzymu CYP1A2 a přestali kouřit.

Současné užívání může v případě mírných induktorů enzymu CYP1A2 vést ke snížení hladiny pirfenidonu v plazmě.

Současné podávání léčivých přípravků, které působí jako silné induktory jak enzymu CYP1A2, tak i
dalších izoenzymů CYP účastnících se metabolismu pirfenidonu významnému snížení hladiny pirfenidonu v plazmě. Tyto léčivé přípravky by se pokud možno
neměly podávat.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o používání pirfenidonu u těhotných žen nejsou k dispozici.
U zvířat dochází k přenosu pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění
pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové vodě.

Při vysokých dávkách přípravku a snížení životaschopnosti plodu.
Podávání pirfenidonu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se pirfenidon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů
do mléka, což může vést k hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v mléce Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pirfenidonem pro matku je
nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání pirfenidonu.

Fertilita

V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pirfenidon může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní,
pokud se u nich tyto příznaky objeví.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s pirfenidonem o dávce 2403 mg/den v
porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nauzea oproti 7,7 %oproti 5,0 %fotosenzitivní reakce
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Bezpečnost pirfenidonu byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků
a pacientů. V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší
než pět let a někteří až po dobu 10 let.

Tabulka 1 ukazuje hlášené nežádoucí účinky s četností ≥2 % u 623 pacientů užívajících pirfenidon
při doporučeném dávkování 2403 mg/den v rámci tří poolovaných klíčových studií fáze 3.
Nežádoucí účinky po uvedení na trh jsou rovněž vyjmenovány v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou
vyjmenovány po třídách orgánových systémů a v každé skupině četnosti [Velmi časté časté známo
Tabulka 1 Nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence podle
databáze MedDRA
Infekce a infestace
Velmi časté Infekce horních cest dýchacích
Časté Infekce močových cest
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Agranulocytóza8
Poruchy imunitního systému
Méně časté AngioedémNení známo AnafylaxePoruchy metabolismu a výživy
Velmi časté Úbytek tělesné hmotnosti; snížená chuť k jídlu
Méně časté HyponatremiePsychiatrické poruchy
Velmi časté Insomnie
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy; závratě
Časté Somnolence; dysgeuzie; letargie
Cévní poruchy
Časté Návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté Dyspnoe; kašel
Časté Produktivní kašel
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Dyspepsie; nauzea; průjem; refluxní choroba jícnu; zvracení; zácpa
Časté Distenze břicha; nepříjemné pocity v krajině břišní; bolest břicha; bolest
v horní oblasti břicha; žaludeční obtíže; gastritida; plynatost
Poruchy jater a žlučových cest
Časté Zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama-glutamyl
transferázy
Méně časté Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru v kombinaci se zvýšením ALT a
AST1; polékové poškození jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Vyrážka
Časté Fotosenzitivní reakce; svědění; erytém; suchá pokožka; erytematózní vyrážka;
makulární vyrážka; svědivá vyrážka
Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom1; toxická epidermální nekrolýzaPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Artralgie
Časté Myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Únava
Časté Astenie; bolest na hrudi, která není srdečního původu
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Časté Spálení od slunce
1. Zjištěno při sledování po uvedení přípravku na trh
2. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažného polékového poškození jater
včetně fatálních případů
Analýzy souhrnných klinických studií pacientů s IPF po úpravě o expozici prokázaly, že profil
bezpečnosti a snášenlivosti přípravku pirfenidonu u pacientů s IPF s pokročilým onemocněním odpovídá profilu zjištěnému u pacientů s IPF s nepokročilým onemocněním
Popis vybraných nežádoucích účinků

Snížená chuť k jídlu
Případy snížené chuti k jídlu z pivotních klinických hodnocení byly snadno zvládnutelné a obecně
nebyly spojeny s významnými následky. Méně často byly případy snížené chuti k jídlu spojeny s
významným úbytkem tělesné hmotnosti a vyžadovaly lékařský zásah.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Zdravým dospělým dobrovolníkům se během
dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou
dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tobolek o síle 267 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky byly
mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu.

V případě podezření na předávkování má být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně sledování
fyziologických funkcí a pečlivého dohledu nad klinickým stavem pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05.

Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven. Stávající údaje však nasvědčují tomu, že
pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na
zvířecích modelech plicní fibrózy
Onemocnění IPF je chronická fibrózní a zánětlivá plicní choroba, která je ovlivněna syntézou a
uvolňováním prozánětlivých cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa interleukinu-1 beta buněk v reakci na různé stimuly.

Pirfenidon tlumí proliferaci fibroblastů, tvorbu proteinů spojených s fibrózou a cytokinů a zvýšenou
biosyntézu a akumulaci extracelulární matrix v reakci na cytokinové růstové faktory, jako je např.
transformující růstový faktor beta
Klinická účinnost

Klinická účinnost pirfenidonu byla studována ve čtyřech multicentrických, randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 u pacientů s onemocněním IPF. Tři ze
studií Japonsku.

10
Studie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávaly léčbu pirfenidonem v dávce 2403 mg/den s placebem. Tyto
studie měly, až na malé výjimky zahrnující skupinu se středním dávkováním PIPF-004, téměř shodné provedení. V obou studiích se přípravek podával třikrát denně po dobu
nejméně 72 týdnů. Primárním cílovým parametrem byla v obou studiích změna procentuální
předpokládané usilovné vitální kapacity plic hodnotě. Ve společné populační studii PIPF-004 a PIPF-006 zahrnující celkem 692 pacientů léčených
dávkou 2 403 mg/den byl medián výchozích hodnot procentuální předpokládané FVC 73,9 %
ve skupině s přípravkem pirfenidonu a 72,0 % ve skupině s placebem resp. 48 – 138 %oxid uhelnatý pirfenidonu a 45,6 % ve skupině s placebem 004 mělo 2,4 % pacientů ve skupině s přípravkem pirfenidonu a 2,1 % pacientů ve skupině
s placebem výchozí procentuální předpokládanou FVC nižší než 50 % a/nebo výchozí procentuální
předpokládanou DLCO nižší než 35 %. Ve studii PIPF-006 mělo 1,0 % pacientů ve skupině
s přípravkem pirfenidonu a 1,4 % pacientů ve skupině s placebem výchozí procentuální
předpokládanou FVC nižší než 50 % a/nebo výchozí procentuální předpokládanou DLCO nižší než
35 %.

Ve studii PIPF-004 se u pacientů užívajících pirfenidon pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ve srovnání s pacienty, kteří užívali
placebo pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ve 24. týdnu 0,001pirfenidon pozorován pokles procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot ≥ 10 % hodnota udávající riziko mortality u onemocnění IPFplacebo
Tabulka 2 Vyhodnocení změny procentuální předpokládané FVC
z výchozích hodnot v 72. týdnu ve studii PIPF-004, podle kategorií
pirfenidon
2403 mg/den

placebo
Pokles ≥ 10 % nebo smrt nebo transplantace
plic
35 Pokles menší než 10 % 97 Bez poklesu
Ačkoliv podle předem specifikované analýzy ANCOVA nebyl mezi pacienty užívajícími pirfenidon v
porovnání s pacienty na placebu v 72. týdnu žádný rozdíl ve změně dosažené vzdálenosti v
šestiminutovém testu chůze pacientů užívajících pirfenidon pokles v dosažené vzdálenosti ≥ 50 m v porovnání se 47 % pacientů
užívajících placebo v PIPF-004.

Ve studii PIPF-006 léčba pirfenidonem ve srovnání s placebem nezmenšila v 72. týdnu pokles
procentuální předpokládané FVC z výchozích hodnot. Léčba pirfenidonem však významně
zmenšila pokles procentuální předpokládané FVC oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu 36. týdnu
Tabulka 3 Vyhodnocení změny procentuální předpokládané FVC
z výchozích hodnot v 72. týdnu ve studii PIPF-006, podle kategorií
pirfenidon
2403 mg/den

placebo
Pokles ≥ 10 % nebo smrt nebo transplantace
plic
39 Pokles menší než 10 % 88 Bez poklesu 11

Pokles dosažené vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze v 72. týdnu oproti výchozí hodnotě se ve
studii PIPF-006 v porovnání s placebem významně zmenšil toho v analýze ad hoc vykazovalo 33 % pacientů užívajících pirfenidon pokles v dosažené
vzdálenosti ≥ 50 m v porovnání se 47 % pacientů užívajících placebo ve studii PIPF-006.

V souhrnné analýze přežití ve studiích PIPF-004 a PIPF-006 činila u skupiny užívající
pirfenidon v dávce 2403 mg/den úmrtnost 7,8 %, v porovnání s 9,8 % úmrtností u skupiny
užívající placebo
Ve studii PIPF-016 bylo provedeno porovnání léčby pirfenidonem v dávce 2403 mg/den oproti
placebu. Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů. Primárním cílovým parametrem byla
změna FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 52. Celkem u pacientů byl medián výchozí FVC v procentech předpokládané hodnoty 68 % %DLCO 42 % procentech předpokládané hodnoty pod 50 % a 21 % pacientů mělo DLCO v procentech
předpokládané hodnoty pod 35 %.

Ve studii PIPF-016 byl pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne
52 významně redukován u pacientů, kteří dostávali pirfenidon placebu omezila pokles FVC v procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu do týdne 13 0,000001procentech předpokládané hodnoty od výchozího stavu o ≥ 10 % nebo úmrtí u 17 % pacientů léčených
pirfenidonem v porovnání s 32 % pacientů na placebu
Tabulka 4 Posouzení změny FVC v procentech předpokládané hodnoty
od výchozího stavu do týdne 52 ve studii PIPF-016 podle kategorií
pirfenidon
2403 mg/den

placebo
Pokles o ≥ 10 % nebo úmrtí 46 Pokles o méně než 10 % 169 Bez poklesu
Pokles dosažené vzdálenosti v šestiminutovém testu chůze od výchozího stavu do týdne 52 byl
signifikantně omezen u pacientů na pirfenidonu v porovnání s pacienty na placebu ve studii
PIPF-016 ≥ 50 m v šestiminutovém testu chůze v porovnání s 36 % pacientů na placebu.

V předem specifikované souhrnné analýze studií PIPF-016, PIPF-004 a PIPF-006 v měsíci 12 byla
mortalita ze všech příčin signifikantně nižší ve skupině léčené pirfenidonem v dávce 2403 mg/den
znamená snížení rizika mortality ze všech příčin během prvních 12 měsíců o 48 % CI, 0,31–0,87], p = 0,0107, log-rank test
Studie hmotnoststřední pokles vitální kapacity plic
Pacienti s IPF s pokročilou poruchou plicní funkce

V souhrnných post hoc analýzách studií PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016 v populaci s pokročilou IPF
skupině s přípravkem pirfenidonu
Ve studii MA29957, podpůrné 52týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem
12
kontrolované klinické studii fáze IIb s pacienty s IPF s pokročilou poruchou plicní funkce náležité hodnotypřípravkem pirfenidonu podobný pokles FVC jako pacienti léčení přípravkem pirfenidonu v post hoc
analýze společných populačních studií fáze 3 PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s pirfenidonem u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci IPF pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Podání pirfenidonu tobolky s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno. Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg
zdravým dobrovolníkům staršího věku snížila, zatímco hodnota AUC činila 80–85 % hodnoty AUC pozorované při podání přípravku
nalačno. Bioekvivalence byla demonstrována při podání nalačno, pro porovnání jedné 801 mg tablety
se třemi 267 mg tobolkami. Tableta 801 mg splnila kritéria bioekvivalence na základě AUC měření v
porovnání s tobolkami při podání s jídlem, zatímco 90% interval spolehlivosti pro hodnoty Cmax
spolehlivosti: 80%-125%mezi podáním tablety nebo tobolky. Na základě porovnání stavu na lačno při podávání obou forem s
jídlem bylo zjištěno, že jídlo snižuje Cmax pirfenidonu, tablety pirfenidonu snižují Cmax o něco méně 40 %výskyt nežádoucích účinků nalačno. Proto se doporučuje podávat pirfenidon s jídlem, aby se snížil výskyt nevolnosti a závratí.

Absolutní biologická dostupnost pirfenidonu nebyla u lidí stanovena.
Distribuce
Pirfenidon se váže na lidské plazmatické proteiny, přednostně na sérový albumin. Celkové střední
hodnoty podílu navázané frakce se pohybovaly v rozmezí 50 % až 58 % u koncentrací pozorovaných
v klinických studiích při perorálním podání přibližně 70 l, což ukazuje na velmi malou distribuci pirfenidonu do tkání.

Biotransformace

Přibližně 70–80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších
izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1. Data in vitro naznačují určité farmakologicky
relevantní působení hlavního metabolitu maximální plazmatické koncentrace u pacientů s IPF. To může být klinicky relevantní u pacientů se
středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy je zvýšena plazmatická expozice 5-karboxy-pirfenidonu.

Eliminace

Clearance po perorálním podání pirfenidonu se zdá být mírně saturovatelná. Při studii s více různými
dávkami u zdravých dobrovolníků staršího věku, ve které se dávky pohybovaly v rozmezí od 267 mg
do 1335 mg třikrát denně, se při dávkách vyšších než 801 mg třikrát denně snížila hodnota clearance o
přibližně 25 %. Průměrný zdánlivý terminální eliminační poločas činil po podání jednotlivé dávky
pirfenidonu u zdravých dospělých staršího věku přibližně 2,4 hodiny. Přibližně 80 % perorálně podané
dávky pirfenidonu je vyloučeno v moči během 24 hodin od podání. Většina vyloučí ve formě metabolitu 5-karboxy-pirfenidonu a méně než 1 % pirfenidonu je vyloučeno v moči
v nezměněné formě.

Zvláštní skupiny pacientů

13
Porucha funkce jater
Farmakokinetika pirfenidonu a jeho metabolitu 5-karoboxy-pirfenidonu se porovnávala mezi pacienty se
středně těžkou poruchou funkce jater ukázaly, že u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater vzrostla expozice pirfenidonu v průměru o
60 % po podání jednotlivé dávky 801 mg pirfenidonu Pirfenidon se má u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater používat obezřetně a
pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají
známý inhibitor enzymu CYP1A2 poruchou funkce jater a s terminálním onemocněním jater
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní
rozdíly ve farmakokinetice pirfenidonu oproti jedincům s normální funkcí ledvin. Původní látka je
metabolizována převážně na 5-karboxy-pirfenidon. Průměrná hodnota pirfenidonu byla významně vyšší u skupin se středně těžkou poruchou funkce ledvin než u skupiny s normální funkcí ledvin; 100 ve srovnání s 28,7

Stupeň
poruchy
funkce ledvin

Statistika
AUC0-∞
pirfenidon 5-karboxy-
pirfenidon
normální Průměr n = 6 Medián 75.42,0 30,8 lehká Průměr n = 6 Medián 75.51,6 43,0 středně
těžká
Průměr n = 6 Medián 75.66,7 96,3 těžká Průměr n = 6 Medián 75.49,4 150 AUC
0-∞ = oblast pod křivkou koncentrace v čase od času nula do nekonečna
ap-hodnota oproti normálu = 1,00 bp-hodnota oproti normálu = 0,009 cp-hodnota oproti normálu < 0,0001
Expozice 5-karboxy-pirfenidonu se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin zvyšuje
3,5násobně nebo i vícenásobně. Klinicky relevantní farmakodynamická aktivita metabolitu u pacientů
se středně těžkou poruchou funkce ledvin nemůže být vyloučena. U pacientů s lehkou poruchou
funkce ledvin, kteří užívají pirfenidon, není třeba dávku upravovat. Pirfenidon se má používat
s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin vyžadujícím dialýzu je použití pirfenidonu kontraindikováno
Populační farmakokinetické analýzy ze 4 studií zdravých jedinců nebo jedinců s poruchou funkce
ledvin a z jedné studie pacientů s onemocněním IPF neprokázaly žádný klinicky relevantní vliv věku,
pohlaví nebo tělesného vzrůstu na farmakokinetiku pirfenidonu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro
14
člověka.

Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byl pozorován přírůstek hmotnosti jater u myší, potkanů
a psů, často doprovázený centrilobulární hypertrofií jater. Po skončení léčby byl pozorován návrat do
původního stavu pozorován zvýšený výskyt nádorů jater. Tyto jaterní nálezy odpovídají indukci jaterních
mikrozomálních enzymů, což je účinek, který nebyl u pacientů užívajících pirfenidon pozorován. Tyto
nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.

U samiček potkanů byl pozorován statisticky významný nárůst počtu nádorů dělohy po podání dávky
1500 mg/kg/den, která je 37krát vyšší než lidská dávka 2403 mg/den. Výsledky mechanistických
studií ukazují, že výskyt nádorů dělohy pravděpodobně souvisí s chronickou nerovnováhou
pohlavních hormonů zprostředkovanou dopaminem, na které se podílí druhově specifický endokrinní
mechanismus u potkanů, který se u člověka nevyskytuje.

Studie reprodukční toxicity neprokázaly u potkanů žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí
fertilitu a postnatální vývoj mláďat a nebyly nalezeny ani důkazy teratogenního působení u potkanů
metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové
vodě. Samice potkanů vykazovaly při vysokých dávkách cyklu a častý výskyt nepravidelného cyklu. Při vysokých dávkách přípravku docházelo u samic potkanů k prodloužení doby gestace a snížení životaschopnosti plodu. Studie u
laktujících samic potkanů ukazují, že pirfenidon a/nebo jeho metabolity se vylučují v mléce a může
dojít k jejich nahromadění v mléce.

Pirfenidon nevykazoval žádné mutagenní ani genotoxické působení v rámci série standardních testů a
nebyl mutagenní při testování po expozici UV záření. Při testování po expozici UV záření byl
pirfenidon pozitivní ve stanovení fotoklastogenních účinků u plicních buněk čínských křečků.

U morčat byla po perorálním podání pirfenidonu a expozici UVA/UVB záření zaznamenána
fototoxicita a podráždění. Závažnost fototoxických lézí byla snížena nanesením opalovacího krému.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety

Mannitol Sodná sůl kroskarmelózy
Povidon
Mikrokrystalická celulóza Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-stearylfumarát
Potahová vrstva

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek
Tableta 267 mg
Žlutý oxid železitý
Tableta 534 mg
Hlinitý lak oranžové žluti
Tableta 801 mg
15
Červený oxid železitý Černý oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní opatření pro uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá neprůhledná lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou uzávěrem a pojistným polypropylenovým šroubovacím uzávěrem nebo bílý neprůhledný
PVC/PE/PCTFE hliníkový blistr.

Velikosti balení

Potahované tablety 267 mg

Lahvička
lahvička obsahující 90 potahovaných tablet

Blistr
63 potahovaných tablet 252 potahovaných tablet 63 x 1 potahovaná tableta 252 x 1 potahovaná tableta 21 potahovaných tablet
Potahované tablety 534 mg

252 potahovaných tablet 252 x 1 potahovaných tablet 21 potahovaných tablet
Potahované tablety 801 mg

Lahvička
lahvička obsahující 90 potahovaných tablet

Blistr
63 potahované tablety 84 potahované tablety 252 potahované tablety 63 x 1 potahovaná tableta 84 x 1 potahovaná tableta 252 x 1 potahovaná tableta 21 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

16
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 22767 Hamburg
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. června
Datum posledního prodloužení registrace:

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.



17





PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

18
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, P.O. Box 2081 Lefkosia
Kypr

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku pirfenidonum všichni lékaři, u
nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující následující:

• souhrn údajů o přípravku • informace pro lékaře • informace pro pacienta
19
Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti pirfenidonu má obsahovat tyto klíčové informace ohledně
funkce jater, polékového poškození jater a fotosenzitivity:

Jaterní funkce, polékové poškození jater
• Pirfenidon je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a s terminálním
onemocněním jater.
• Během léčby pirfenidonem se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
• Před zahájením léčby pirfenidonem je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných
intervalech opakovat.
• Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u
nich upravit dávkování anebo léčbu přerušit.
• Okamžité klinické zhodnocení a testy jaterních funkcí u pacientů, u kterých se vyvinou známky nebo
příznaky poškození jater.

Fotosenzitivita
• Je třeba sdělit pacientům, že užívání pirfenidonu je spojováno s výskytem fotosenzitivních reakcí a že
je nutné přijmout preventivní opatření.
• Pacientům je nutno doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu
záření • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv chránící před slunečním
zářením a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.

Informace pro předepisující lékaře je mají vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a
klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:

• fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
• abnormálních hodnot jaterních testů,
• polékového poškození jater,
• jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.


20















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE




21






















A. OZNAČENÍ NA OBALU



22
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST





Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety

pirfenidon


Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.




Potahovaná tableta

Blistr
63 potahovaných tablet
252 potahovaných tablet
63 x 1 potahovaná tableta
252 x 1 potahovaná tableta

Lahvička
90 potahovaných tablet


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí




Použitelné do:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA
23
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM







axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 22767 Hamburg
Německo


EU/1/22/1655/002 63 potahovaných tablet
EU/1/22/1655/003 63 x 1 potahovaná tableta
EU/1/22/1655/004 252 potahovaných tablet
EU/1/22/1655/011 252 x 1 potahovaná tableta
EU/1/22/1655/001 90 potahovaných tablet



č.š.:






Pirfenidone axunio 267 mg


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



PC
SN
NN
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
24
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. JINÉ






Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety

pirfenidon

axunio Pharma GmbH


EXP


Lot




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH

BLISTR
25
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ





Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety

pirfenidon


Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.




Potahovaná tableta

90 potahovaných tablet


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí




Použitelné do:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK – LAHVIČKA
26
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 22767 Hamburg
Německo


EU/1/22/1655/001 90 film-coated tablets



č.š.:












11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
27
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST





Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety

pirfenidon


Jedna tableta obsahuje 534 mg.pirfenidonu


Obsahuje azobarvivo.
Další informace naleznete v příbalové informaci.


Potahovaná tableta

252 potahovaných tablet
252 x 1 potahovaná tableta


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí




Použitelné do:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA
28
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM






axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 22767 Hamburg
Německo


EU/1/22/1655/005 252 potahovaných tablet
EU/1/22/1655/006 252 x 1 potahovaná tableta



č.š.:






Pirfenidone axunio 534 mg


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


PC
SN
NN


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
29
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. JINÉ




Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety

pirfenidon


axunio Pharma GmbH


EXP


Lot




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH

BLISTR
30
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ





Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety

pirfenidonu


Jedna tableta obsahuje 801 mg.pirfenidonu




Potahovaná tableta

Blistr
63 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
252 potahovaných tablet
63x1 potahovaná tableta
84x1 potahovaná tableta
252x1 potahovaná tableta

Lahvička
90 potahovaných tablet


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA
31
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Použitelné do:







axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 22767 Hamburg
Německo


EU/1/22/1655/008 63 potahovaných tablet
EU/1/22/1655/009 84 potahovaných tablet
EU/1/22/1655/010 252 potahovaných tablet
EU/1/22/1655/012 63 x 1 potahovaná tableta
EU/1/22/1655/013 84 x 1 potahovaná tableta
EU/1/22/1655/014 252 x 1 potahovaná tableta
EU/1/22/1655/007 90 potahovaných tablet



č.š.:






Pirfenidone axunio 801 mg


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
32
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. JINÉ


PC
SN
NN






Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety

pirfenidon


axunio Pharma GmbH


EXP


Lot




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTROVÝCH STRIPECH

BLISTR
33
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ





Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety

pirfenidon


Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.




Potahovaná tableta

90 potahovaných tablet


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí




Použitelné do:



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK – LAHVIČKA
34
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 22767 Hamburg
Německo


EU/1/22/1655/007 90 film-coated tablets



č.š.:












11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
35






















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

36


Příbalová informace: informace pro uživatele

Pirfenidone axunio 267 mg potahované
tablety
Pirfenidone axunio 534 mg potahované
tablety
Pirfenidone axunio 801 mg potahované
tablety
pirfenidon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pirfenidone axunio a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidone axunio užívat
3. Jak se přípravek Pirfenidone axunio užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pirfenidone axunio uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Pirfenidone axunio a k čemu se používá


Přípravek Pirfenidone axunio obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě idiopatické plicní
fibrózy
IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede
k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek
Pirfenidone axunio omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pirfenidone axunio užívat

Neužívejte přípravek Pirfenidone axunio:
• jestliže jste alergickýbodě 6• jestliže jste již mělobličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním,
• jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin poruchy [OCD]• pokud máte závažné nebo terminální onemocnění jater,
• pokud máte závažné nebo terminální onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Pirfenidone axunio.
Pokud si nejste jistý
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pirfenidone axunio se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• Při užívání přípravku Pirfenidone axunio se můžete stát citlivější na sluneční záření
37
solárních lampco nejméně vystavoval• Nemělkteré mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.
• Měl• Měljater.
• Mělcigaret může snížit účinek přípravku Pirfenidone axunio.
• Přípravek Pirfenidone axunio může způsobovat závratě a únavu. Jestliže se máte účastnit
činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný• Přípravek Pirfenidone axunio může způsobit úbytek tělesné hmotnosti. Váš lékař bude v průběhu
užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.
• V souvislosti s léčbou pirfenidonem byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza. Přestaňte užívat přípravek Pirfenidone axunio a okamžitě vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými
kožními reakcemi, které jsou popsány v bodu 4.

Přípravek Pirfenidone axunio může způsobit závažné poškození jater a některé případy končily
úmrtím. Před zahájením léčby přípravkem Pirfenidone axunio budete muset podstoupit krevní testy a
poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se
zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po
celou dobu užívání přípravku Pirfenidone axunio.

Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek Pirfenidone axunio dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Pirfenidone axunio
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.

Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek
přípravku Pirfenidone axunio.

Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Pirfenidone axunio:
• enoxacin • ciprofloxacin • amiodaron • propafenon • fluvoxamin Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Pirfenidone axunio:
• omeprazol • rifampicin Přípravek Pirfenidone axunio s jídlem a pitím
Nepijte šťávu Pirfenidone axunio bránit ve správném působení.

Těhotenství a kojení
Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Pirfenidone axunio, pokud jste
těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro
nenarozené dítě není známé.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete
přípravek Pirfenidone axunio užívat. Jelikož není známo, zda přípravek Pirfenidone axunio přechází
do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto
38
přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku
Pirfenidone axunio závratě nebo se cítíte unavený
Pirfenidone axunio obsahuje sodík
Pirfenidone axunio obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety obsahuje azobarviva
Pirfenidone axunio může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Pirfenidone axunio užívá

Léčba přípravkem Pirfenidone axunio má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který
má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svůj léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále:
• prvních 7 dnů užívejte dávku 267 mg • od 8. do 14. dne užívejte dávku 534 mg jídlem • od 15. dne třikrát denně s jídlem
Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone axunio je 801 mg
Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích
účinků, jako je nauzea lékaře.

Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům

Pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou například žaludeční potíže, jakékoli kožní reakce na
sluneční záření nebo na solární lampy či významné změny hodnot Vašich jaterních enzymů, Váš lékař
Vám může snížit dávku přípravku.

Jestliže jste užilPokud jste užilnejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.

Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradildávkami. Neužívejte více tablet, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.

Jestliže jste přestalV některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestalaxunio. Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Pirfenidone axunio na více
než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně, přičemž
postupně bude dávkování zvyšovat až na 801 mg třikrát denně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

39
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Přestaňte užívat přípravek Pirfenidone axunio a okamžitě oznamte svému lékaři
• Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, svědění, kopřivka, dechové potíže
nebo sípavý dech nebo pocit na omdlení, jedná se o známky angioedému, závažné alergické
reakce nebo anafylaxe.
• Pokud se u Vás vyskytne zežloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se
svěděním kůže, bolestí v pravé horní části břicha, nechutenstvím, krvácením nebo snadnější
tvorbou modřin než obvykle nebo pocitem únavy. Mohou to být známky abnormální funkce
jater a mohou naznačovat poškození jater, což je méně častý nežádoucí účinek přípravku
Pirfenidone axunio.
• Pokud se u Vás objeví načervenalé nevyvýšené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři
uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, pohlavních orgánech a očích. Těmto
závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto
známky a příznaky mohou naznačovat Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou
epidermální nekrolýzu.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat
Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.

Velmi časté • infekce krku nebo dýchacích cest vedoucích do plic a/nebo sinusitida • pocit na zvracení • žaludeční problémy, jako jsou reflux kyselin, zvracení a pocit zácpy
• průjem
• trávicí nebo žaludeční potíže
• úbytek tělesné hmotnosti
• snížená chuť k jídlu
• potíže se spánkem
• únava
• závrať
• bolest hlavy
• dušnost
• kašel
• bolest kloubů.
Časté • infekce močového měchýře
• pocit ospalosti
• změny ve vnímání chuti
• návaly horka
• žaludeční problémy, jako jsou pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, pálení
žáhy a plynatost
• krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů
• kožní reakce po pobytu na slunci nebo po použití slunečních lamp
• kožní problémy, jako jsou svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní
vyrážka
• svalová bolest
• pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie
• bolest na hrudi
• spálení sluncem.

Méně časté • nízké hodnoty sodíku v krvi. To může způsobovat bolest hlavy, závrať, zmatenost,
40
slabost, svalové křeče nebo pocit na zvracení a zvracení.
• krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Pirfenidone axunio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru a na
krabičce za „Použitelné do“ nebo za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pirfenidone axunio obsahuje
Tableta 267 mg
Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu.
Dalšími složkami jsou: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearylfumarát.
Potahová vrstva obsahuje: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol makrogol 3350
Tableta 534 mg
Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 534 mg pirfenidonu.
Dalšími složkami jsou: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearylfumarát.
Potahová vrstva obsahuje: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol makrogol 3350
Tableta 801 mg
Léčivou látkou je pirfenidon. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu.
Dalšími složkami jsou: mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, mikrokrystalická celulóza,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearylfumarát.
Potahová vrstva obsahuje: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol železitý
Jak přípravek Pirfenidone axunio vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta 267 mg
Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety
s vyraženým nápisem „LP2“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Pirfenidone axunio 267 mg potahované tablety jsou dostupné v baleních obsahujících jednu
lahvičku po 90 potahovaných tabletách, v blistrech obsahujících 63 nebo 252 potahovaných tablet
a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 63 x 1 nebo 252 x 1 potahovanou tabletu.

Tableta 534 mg
41
Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety
s vyraženým nápisem „LP5“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Pirfenidone axunio 534 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 252 potahovanýc
tablet a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 252 x 1 potahovanou tabletu.


Tableta 801 mg
Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety
s vyraženým nápisem „LP8“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Pirfenidone axunio 801 mg potahované tablety jsou dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku po
90 tabletách, v blistrech obsahujících 63, 84 nebo 252 potahovaných tablet a v perforovaných
jednodávkových blistrech obsahujících 63 x 1, 84 x 1 nebo 252 x 1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

axunio Pharma GmbH
Van-der-Smissen-Straße 22767 Hamburg
Německo

Výrobce

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, P.O. Box 2081 Lefkosia
Kypr

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT/BE/BG/CZ/CY/DE/EE//ES/FR/HR/ DK/FI/NO/SE
HU/IS/LU/LT/LV/MT/PL/PT/RO/ ORESEUND PHARMA ApS
SI/SK/UK Tel: + 49
EL IT
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Bruno Farmaceutici S.p.A.
Tel: +30 210 6039326 Tel: +39 06

IE NL
ROWA Pharmaceuticals Ltd. Prolepha Research B.V.
Tel: +353 27 50077 Tel: +31

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.