Posaconazole msn Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD)
Dinatrium-edetát
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková [k úpravě pH]
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Posakonazol se nesmí ředit:
Ringerovým roztokem s laktátem
5% glukózou s Ringerovým roztokem s laktátem
4,2% roztokem hydrogenuhličitanu sodného

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v
bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C –
°C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít ihned. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Injekční 20ml lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a modrým
hliníkovým uzávěrem obsahující 16,7 ml roztoku.

Velikost balení: 1 injekční lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním


Návod k podávání přípravku Posaconazole MSN koncentrát pro infuzní roztok

• Vychlazenou injekční lahvičku přípravku Posaconazole MSN nechejte ohřát na pokojovou
teplotu.
• Asepticky přeneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózního vaku (nebo lahve) obsahujícího
kompatibilní rozpouštědlo (viz níže seznam rozpouštědel) o objemu v rozmezí 150 ml až
283 ml závislosti na konečné koncentraci, které má být dosaženo (ne nižší než 1 mg/ml a ne
vyšší než 2 mg/ml).
• Podejte centrální žilní kanylou, zahrnujícího centrální žilní katetr nebo periferně zavedený
centrální žilní katetr (PICC) pomalou intravenózní infuzí trvající přibližně 90 minut.
Přípravek Posaconazole MSN, koncentrát pro infuzní roztok se nesmí podávat jako bolus.
• Pokud není centrální žilní katetr k dispozici, lze podat periferním žilním katetrem jednorázovou
infuzi o takovém objemu, aby se dosáhlo naředění na přibližně 2 mg/ml. Pokud se podává
periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut.
Poznámka: v klinických studiích vedly opakované periferní infuze podávané do stejné žíly
k reakcím v místě infuze (viz bod 4.8).
• Přípravek Posaconazole MSN je určen k jednorázovému použití.

Následující léčivé přípravky lze podávat současně stejnou infuzní linkou (neboli kanylou) jako
Posaconazole MSN, koncentrát pro infuzní roztok:



Další přípravky, které nejsou uvedené v tabulce výše, se nesmí podávat souběžně s posakonazolem
stejnou intravenózní linkou (neboli kanylou).

Přípravek Posaconazole MSN, se před podáním musí vizuálně zkontrolovat na výskyt částic.
Barva roztoku posakonazolu se pohybuje od bezbarvé do světle žluté. Změny barvy v tomto
rozmezí nemají na kvalitu přípravku vliv.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených dále:

5% glukóza ve vodě
0,9% chlorid sodný
Amikacin-sulfát
Kaspofungin
Ciprofloxacin
Daptomycin
Dobutamin-hydrochlorid
Famotidin
Filgrastim
Gentamicin-sulfát
Hydromorfon-hydrochlorid
Levofloxacin
Lorazepam
Meropenem
Mikafungin
Morfin-sulfát
Norepinefrin-tartarát
Chlorid draselný
Vankomycin-hydrochlorid

0,45% chlorid sodný
5% glukóza a 0,45% chlorid sodný
5% glukóza a 0,9% chlorid sodný 5%
glukóza a 20 mekv KCl