Praluent Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Sacharosa
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru

30 měsíců.

Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

30 měsíců.

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru

roky.

Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

roky.

Praluent 300 mg injekční roztok v předplněném peru

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Přípravek Praluent může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem maximálně 30 dní. Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek použit během 30 dní nebo musí být
zlikvidován.

Uchovávejte pero nebo injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml nebo 2 ml roztoku ve stříkačce ze silikonizovaného čirého skla typu 1, vybavená vsazenou jehlou z
nerezové oceli, styren-butadienovým měkkým gumovým krytem jehly a ethylen tetrafluorethylenem
potaženou brombutylovou pryžovou zátkou.

75 mg injekční roztok v předplněném peru

Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a
světle zeleným aktivačním tlačítkem.

Velikost balení:
1, 2 nebo 6 předplněných per.

Nebo

Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a bez
aktivačního tlačítka.

Velikost balení:
1, 2 nebo 6 předplněných per bez aktivačního tlačítka.

150 mg injekční roztok v předplněném peru

Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a
tmavě šedým aktivačním tlačítkem.

Velikost balení:
1, 2 nebo 6 předplněných per.

Nebo

Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a bez
aktivačního tlačítka.

Velikost balení:
1, 2 nebo 6 předplněných per bez aktivačního tlačítka.

300 mg injekční roztok v předplněném peru

Komponenty stříkačky jsou sestaveny do předplněného pera na jednorázové použití s modrým víčkem a bez
aktivačního tlačítka.

Velikost balení:
nebo 3 předplněná pera bez aktivačního tlačítka.

75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Injekční stříkačka je vybavena světle zeleným polypropylenovým pístem.

Velikost balení:
1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Injekční stříkačka je vybavena tmavě šedým polypropylenovým pístem.

Velikost balení:
1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny formy a velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po použití musí být předplněné pero/předplněná injekční stříkačka umístěna do nepropíchnutelné nádoby.
Tato nádoba nesmí být recyklována.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.