Pramipexol teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Podle analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnovaly celkem 1923 pacientů
léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách často hlášeny
nežádoucí účinky. 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo
nejméně jeden nežádoucí účinek.

Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že
léčba pokračuje.

Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté velmi vzácné
Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pramipexolu než u placeba byly nauzea, dyskineze, ortostatická hypotenze, závratě, ospalost,
nespavost, zácpa, zrakové halucinace, bolest hlavy a únava. Četnost výskytu ospalosti se zvyšuje u
dávek vyšších než 1,5 mg/den vyskytovala dyskineze. Na začátku léčby se může častěji vyskytnout hypotenze, zvláště pokud je
pramipexol titrován příliš rychle.

Tabulka 1: Parkinsonova nemoc
Orgánový
systém
Velmi časté 
Časté 
<1/10Méně časté 
<1/100Vzácné
<㄀巾一Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
栀慬 
扥桡癩潲歯湴湵 
湵patologické hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiemánie
Poruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavy náhlé upadnutí do
spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa

Poruchy oka zhoršení zraku
včetně diplopie
rozmazané vidění
snížení zrakové
ostrosti

Srdeční poruchy䌀癮⁰潲畣栀Respirační,
桲畤滭⁡ 
驫䝡究Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava
periferní edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty
včetně apatie,
úzkosti,
deprese,
únavy, pocení
a bolesti

Vyšetřeníhmotnosti včetně
snížení chuti k
]YêãHQthmotnosti

jídlu
Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být
nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi
klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.

Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky pramipexolem byly nevolnost, bolest hlavy, závratě a únava. Nevolnost a únava byly hlášeny častěji u
žen léčených pramipexolem
Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou
Orgánový
systém
Velmi
časté
Časté 
<1/10Méně časté 
<1/100Není známo
Infekce a
infestace
pneumonie1
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
antidiuretického hormonu
Psychiatrické
poruchy
insomnie
abnormální
sny
neklid
zmatenost
halucinace
porucha libida
bludyhyperfagieparanoiamániedeliriumbehaviorální symptomy poruch
kontroly impulzivity a nutkavé
chování1 nutkavé nakupování,
patologické hráčství,
hypersexualita, záchvatovité
přejídání 
závratě
somnolence
náhlé upadnutí do spánku
synkopa
dyskineze
amnéziehyperkineze
Poruchy oka zhoršení zraku včetně搀楰汯瀀楥 
rozmazané vidění 
 
Srdeční poruchy䌀癮⁰潲畣栀Respirační,
桲畤滭⁡ 
驫 
䝡究Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersensitivita
pruritus
vyrážka

Celkové poruchy únava periferní edém abstinenční syndrom při
a reakce v místě
agonisty včetně apatie,
úzkosti, deprese, únavy,
pocení a bolesti

Vyšetření獮鹥zvýšení tělesné hmotnosti 
 
㄀95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný odhad
frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení
u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou, léčených pramipexolem.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Somnolence
Pramipexol je spojován se somnolencí a epizodami náhlého upadnutí do spánku
Poruchy libida
Pramipexol může být spojován s poruchami libida
Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Pramipexol Teva se mohou rozvinout
symptomy jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání
V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou
nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během
posledních 6 měsíců impulzivní poruchy. Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství,
nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a, nutkavé sexuální chování nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky
dopaminergních léků, mladší věk anamnéze.

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení
a bolest
Srdeční selhání
U pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.