Priamlo Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené dříve u jednotlivých složek (perindopril nebo amlodipin) mohou být taktéž
potenciálními nežádoucími účinky přípravku Priamlo.

Perindopril

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil perindoprilu je stejný s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE:
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a pozorované u perindoprilu jsou: závrať, bolest
hlavy, parestezie, vertigo, poruchy zraku, tinitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha, zácpa, průjem,
dysgeuzie, dyspepsie, nauzea, zvracení, pruritus, vyrážka, svalové křeče a astenie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií s perindoprilem a/nebo po jeho
uvedení na trh a jsou řazeny podle následující četnosti: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně
časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
MedDRA
Frekvence
výskytu
Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Eozinofilie
Velmi vzácné Agranulocytóza nebo pancytopenie, pokles
hladiny hemoglobinu a hematokritu,
leukopenie/neutropenie, hemolytická anemie u
pacientů s vrozeným deficitem G-6PDH (viz bod
4.4), trombocytopenie
Endokrinní poruchy Vzácné Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hypoglykemie (viz body 4.4 and 4.5),
hyperkalemie, reverzibilní po vysazení léčby (viz
bod 4.4), hyponatremie


Psychiatrické poruchy Méně časté Poruchy nálady nebo spánku
Méně časté Deprese
Poruchy nervového systému Časté Závrať, bolest hlavy, parestezie, vertigo
Méně časté* Somnolence, synkopa
Velmi vzácné Zmatenost
Poruchy oka Časté Poruchy zraku
Poruchy ucha a labyrintu Časté Tinitus
Srdeční poruchy Méně časté* Palpitace, tachykardie
Velmi vzácné Angina pectoris (viz bod 4.4), arytmie, infarkt
myokardu, pravděpodobně sekundárně v důsledku
nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů
(viz bod 4.4)
Cévní poruchy Časté Hypotenze (a účinky související s hypotenzí)
Méně časté* Vaskulitida
Vzácné Zčervenání
Velmi vzácné Cévní mozková příhoda pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u
vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Není známo Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Kašel, dyspnoe
Méně časté Bronchospasmus
Velmi vzácné Eozinofilní pneumonie, rinitida
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, zácpa, průjem, dysgeuzie,
dyspepsie, nauzea, zvracení
Méně časté Sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Cytolitická nebo cholestatická hepatitida (viz bod
4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Pruritus, vyrážka
Méně časté* Kopřivka, angioedém obličeje, končetin, rtů,
sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.4),
fotosensitivní reakce, pemfigoid, hyperhidróza


Vzácné* Zhoršení psoriázy
Velmi vzácné Erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče
Méně časté* Artralgie, myalgie
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Renální insuficience
Vzácné Anurie/Oligurie
Vzácné Akutní renální selhání
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Méně časté Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Astenie
Méně časté* Bolest na hrudi, malátnost, periferní edém,
pyrexie
Vyšetření Méně časté* Zvýšené hladiny urey v krvi, zvýšené hladiny
kreatininu v krvi
Vzácné Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladin
jaterních enzymů
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Méně časté* Pád
*Frekvence počítána z klinických studií pro nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení


Klinické studie
Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí účinky.
Závažné nežádoucí účinky mělo málo pacientů: 16 (0,3 %) pacientů ze 6 122 pacientů léčených perindoprilem
a 12 (0,2 %) pacientů z 6 107 pacientů léčených placebem. U pacientů léčených perindoprilem byla hypotenze
pozorována u 6 pacientů, angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava u 1 pacienta. Více pacientů léčených
perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty
léčenými placebem, 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.

Amlodipin

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou somnolence, závrať, bolest hlavy, palpitace,
zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otoky kloubů, edém a únava.

Tabulka s nežádoucími účinky
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny v průběhu léčby amlodipinem, a to s následujícími
frekvencemi: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥
1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů
MedDRA
Frekvence
výskytu
Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Alergické reakce


Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné Hyperglykemie
Psychiatrické poruchy Méně časté Nespavost, změny nálad (včetně úzkosti),
deprese




Vzácné Zmatenost
Poruchy nervového systému Časté Somnolence, závrať, bolest hlavy (zejména
na začátku léčby)
Méně časté Tremor, dysgeuzie, synkopa, hypestezie,
parestezie
Velmi vzácné Hypertonie, periferní neuropatie
Není známo Extrapyramidová porucha
Poruchy oka Časté Poruchy zraku (včetně diplopie)
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinitus
Srdeční poruchy Časté Palpitace
Méně časté Arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární
tachykardie a atriální fibrilace)
Velmi vzácné Infarkt myokardu
Cévní poruchy Časté Zrudnutí
Méně časté Hypotenze
Velmi vzácné Vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Méně časté Kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, nauzea, dyspepsie, změna
způsobu vyprazdňování stolice (včetně
průjmu a zácpy)
Méně časté Zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné Pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásní
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Hepatitida, žloutenka, zvýšení hladin
jaterních enzymů*
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté Alopecie, purpura, kožní diskolorace,
hyperhidróza, pruritus, vyrážka, exantém,
kopřivka
Velmi vzácné Angioedém, erythema multiforme,
exfoliativní dermatitida, Stevensův-
Johnsonův syndrom, Quinckeho edém,
fotosenzitivita
Není známo Toxická epidermální nekrolýza


Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Otok kotníků, svalové křeče
Méně časté Artralgie, myalgie, bolesti zad
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Porucha močení, nokturie, zvýšená frekvence
močení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté Impotence, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Edém
Časté Únava, astenie,
Méně časté Bolest na hrudi, bolest, malátnost
Vyšetření Méně časté Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
*většinou ve spojitosti s cholestázou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek