Primovist Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní a
chronické toxicity a genotoxicity a kontaktně senzitizujícího potenciálu, neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.
• Ovlivnění srdce
Při telemetrickém vyšetření psů při plném vědomí bylo pozorováno malé a přechodné
prodloužení intervalu QT při nejvyšší zkoumané dávce 0,5 mmol/kg, která představuje
20násobek dávky pro člověka. Při vysokých koncentracích Gd-EOB-DTPA blokoval HERG
kanály a prodlužoval trvání akčního potenciálu v izolovaných papilárních svalech morčete. To
naznačuje možnost, že předávkování Primovistem by mohlo vyvolat prodloužení intervalu
QT.
Ve farmakologických studiích bezpečnosti nebyly pozorovány žádné nálezy na jiných
orgánových systémech.
• Reprodukční toxicita a kojení
Ve studii embryotoxicity prováděné na králících byl pozorován zvýšený počet
postimplantačních ztrát a zvýšená četnost potratů po opakovaném podávání 2,0 mmol/kg Gd-
EOB-DTPA, což představuje 25,9násobek (vztaženo na plochu povrchu těla) nebo přibližně
80násobek (vztaženo na tělesnou hmotnost) doporučené dávky pro člověka.
U potkanů během laktace bylo do mléka vyloučeno méně než 0,5 % intravenózně podané
dávky (0,1 mmol/kg) radioaktivně značeného gadoxetátu. Po perorálním podání byla u
potkanů absorpce velmi malá v množství 0,4%.
Údaje o juvenilních zvířatech
Studie toxicity po jednorázovém a opakovaném podání u novorozených a juvenilních potkanů
se kvalitativně nelišily od pozorovaných dospělých potkanů, ale juvenilní jsou citlivější.
• Lokální snášenlivost
Reakce z lokální nesnášenlivosti byly pozorovány pouze po intramuskulárním podání Gd-
EOB-DTPA.
• Kancerogenita
Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny.