Primovist Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
trinatrium-kaloxetát
kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
hydroxid sodný (k úpravě pH)
trometamol
voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto přípravek Primovist nesmí být mísen s
žádnými dalšími léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
let (skleněné předplněné stříkačky)
roky (plastové předplněné stříkačky).

Přípravek musí být použit ihned po otevření.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněné stříkačky: 10 ml předplněné stříkačky z bezbarvého skla typu I (PhEur) potaženého
silikonem, chlorbutylový uzávěr potažený silikonem, chlorbutylová zátka, polysulfonový
adapter Luer Lock a polypropylenový bezpečnostní kryt.

Plastové stříkačky: 10 ml předplněné stříkačky z bezbarvého cykloolefinového polymeru se
zalamovacím uzávěrem z termoplastického elastomeru, uzavřené brombutylovým pístem
potaženým silikonem.

• Velikosti balení:
1, 5 a 10 x 5 ml (v 10 ml předplněné stříkačce)
1, 5 a 10 x 7,5 ml (v 10 ml předplněné stříkačce) (pouze skleněné)
1, 5 a 10 x 10 ml (v 10 ml předplněné stříkačce)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
• Vizuální kontrola
Tento léčivý přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Před podáním musí být
vizuálně zkontrolován.
Primovist nesmí být podáván v případě výrazných barevných změn, při výskytu částic
pevné látky nebo při porušeném obalu.
• Způsob použití
Předplněná stříkačka musí být vyjmuta z obalu a připravena k injekci bezprostředně před
vyšetřením. Zátka z předplněné stříkačky musí být odstraněna až těsně před použitím.
• Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Oddělitelnou část štítku z předvyplněných stříkaček je třeba vlepit do dokumentace pacienta,
aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno
poznamenat podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž
do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.