Priorix ampule Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
aminokyseliny (obsahují fenylalanin)
laktóza (bezvodá)
mannitol (E 421)
sorbitol (E 420)
živná půda M 199 (obsahuje fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík)

Rozpouštědlo
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie zabývající se kompatibilitou, nesmí být vakcína Priorix
ampule míchána s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Vakcína se má aplikovat ihned po rekonstituci. Pokud to není možné, musí se rekonstituovaná vakcína
uchovávat při 2 °C – 8 °C a použít nejdéle do 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lyofilizát je ve skleněné lahvičce (sklo třídy I) opatřené pryžovou zátkou.
0,5 ml rozpouštědla v ampuli (sklo třídy I) - velikosti balení: 1, 10, 20, 25, 40 nebo 100.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost
cizorodých částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna
vzhledu, rozpouštědlo nebo rekonstituovanou vakcínu nepoužívejte.

Vakcína musí být rekonstituována přidáním plného obsahu rozpouštědla z ampule do lahvičky
s práškem. Směs musí být řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil v rozpouštědle.

Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově růžové, závisí na možné
variabilitě pH a nemá vliv na kvalitu vakcíny.

Celý obsah lahvičky se vyprázdní.

K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Je nutné se vyhnout kontaktu s dezinfekčním prostředkem (viz bod 4.4).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.