Prosulpin Vedlejší a nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o četnosti jejich výskytu: velmi
časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Během léčby přípravkem Prosulpin se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: leukopenie
Není známo: neutropenie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktické reakce – kopřivka, dušnost, hypotonie, anafylaktický šok.

Endokrinní poruchy
Časté: hyperprolaktinemie.

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy
Časté: insomnie
Není známo: zmatenost.

Poruchy nervového systému
Časté: sucho v ústech, pocení, bolest hlavy, sedace, závrať, ospalost, extrapyramidové
poruchy: léky indukovaný parkinsonismus (tremor, rigor, hypokineze, hypertonie,
hypersalivace) v končetinách a oblasti obličeje, akatizie, tremor
Méně časté: časná dyskineze (např. spasmy jazyka a krku, deviace očního bulbu, svalové
spasmy v oblasti čelisti, tortikolis, ztuhlé zádové svaly, torzní dystonické pohyby
horních končetin), nervozita, problémy se spánkem a koncentrací, somnolence,
vysoký krevní tlak, dystonie
Vzácné: okulogyrická krize
Velmi vzácné: epileptické záchvaty, neuroleptický maligní syndrom
Není známo: hypokineze*, tardivní dyskineze* (extrapyramidové motorické poruchy
především v oblasti úst, tváře a končetin).

Poruchy oka
Méně časté: abnormální vidění.

Srdeční poruchy
Časté: tachykardie
Vzácné: ventrikulární arytmie, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie
Není známo: prodloužení QT, srdeční zástava, arytmie typu torsades de pointes, náhlá smrt.

Cévní poruchy
Méně časté: pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku, ortostatická hypotenze
Není známo: tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: aspirační pneumonie (zejména ve spojení s jinými CNS sedativy).

Gastrointestinální poruchy
Časté: hypersalivace, zácpa, gastrointestinální poruchy, nauzea, zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšení hladin jaterních enzymů
Není známo: hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené poškození jater.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: makulopapulózní kožní reakce
Není známo: alergické kožní reakce: pruritus, exantém.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: tortikolis, trismus, rhabdomyolýza.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: problémy s močením.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: extrapyramidové příznaky u novorozenců, syndrom z vysazení léku
u novorozenců.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté: bolest na hrudi, galaktorea
Méně časté: zvětšení prsů, amenorea, poruchy orgasmu a erekce
Není známo: gynekomastie, dysmenorea.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté: zvýšená chuť k jídlu
Není známo: hypertermie.

Vyšetření
Není známo: zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi.

* Hypokineze, tardivní dyskineze (stejně jako všechna neuroleptika, hlášeno po podávání neuroleptik
déle než 3 měsíce) - antiparkinsonika jsou neúčinná nebo mohou zhoršit symptomy a spasmy.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.