Protevasc Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Známá hypersenzitivita na produkty ze sóji nebo arašídů.
- Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další
příbuzné poruchy hybnosti.
- Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
V případě těžké poruchy funkce jater se vzhledem k nedostatku klinických zkušeností tento přípravek
nedoporučuje.
Tento přípravek není indikován k léčbě záchvatů anginy pectoris ani pro počáteční léčbu nestabilní
anginy pectoris nebo infarktu myokardu, nemá být užíván v předhospitalizační fázi nebo během
prvních dní hospitalizace.
V případě záchvatu anginy pectoris je třeba přehodnotit koronární onemocnění a zvážit přizpůsobení
léčby.
Trimetazidin může způsobit nebo zhoršit příznaky parkinsonismu (tremor, akinézu, hypertonii), které
mají být pravidelně vyšetřovány, zvláště u starších pacientů. V nejasných případech mají být pacienti
doporučeni na příslušné neurologické vyšetření.
Výskyt pohybových poruch jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třesy,
nestabilní chůze mají vést k definitivnímu ukončení léčby trimetazidinem.
Tyto případy mají nízký výskyt a jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby. Většina pacientů se
uzdravila během 4 měsíců po ukončení léčby trimetazidinem. Pokud příznaky parkinsonismu
přetrvávají déle než čtyři měsíce po přerušení léčby, je třeba vyžádat posudek neurologa.
V souvislosti s nestabilitou při chůzi nebo hypotenzí může docházet k pádům, zvláště u pacientů, kteří
užívají antihypertenziva (viz bod 4.8).
Opatrnosti je třeba při předepisování trimetazidinu pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice:
- středně těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2),
- starší pacienti, kterým je více než 75 let (viz bod 4.2)

Sója
Přípravek Protevasc 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje sójový lecithin. Pacienti se
známou alergií na sóju a arašídy nesmí tento přípravek užívat.