Puregon Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny;
ATC kód: GO3GA06.

Puregon obsahuje rekombinantní FSH. Ten je vyráběn technikou rekombinace DNA za použití
tkáňové kultury ovariálních buněk křečíka čínského, do které byly přeneseny humánní geny pro
podjednotku FSH. Primární sekvence aminokyselin je identická se sekvencí u přirozeného humánního
FSH. Je známo, že existují malé rozdíly ve struktuře sacharidového řetězce.

Mechanismus účinku
FSH je nepostradatelný při normálním růstu a dozrávání folikulů a při gonadální produkci steroidů.
U ženy je hladina FSH kritická pro zahájení a trvání vývoje folikulů a následně pro načasování dozrání
a pro počet folikulů, které dosáhly zralosti. Ve vybraných případech porušené gonadální funkce lze
tedy Puregon použít ke stimulaci vývoje folikulů a produkce steroidů. Puregon lze dále použít pro
podporu vícečetného vývoje folikulů v programech asistované reprodukce [např. in vitro
fertilizace/embryo transfer spermie konečné fáze dozrávání folikulů, zahájení meiózy a ruptury folikulu.

Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických hodnoceních porovnávajících rekombinantní FSH kontrolované ovariální stimulaci u žen zapojených do programu asistované reprodukce indukci ovulace zrání folikulů bylo zapotřebí nižší celkové dávky a kratšího období léčby.

U kontrolované stimulace ovárií vedl Puregon v porovnání s močovým FSH k vyššímu počtu oocytů
získaných při nižší celkové dávce a kratším období léčby.

Tabulka 1: Výsledky klinického hodnocení 37 608 s porovnáváním skupin, srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Puregon s močovým FSH při
kontrolované stimulaci ovárií Puregon
u-FSH
Průměrný počet získaných oocytů 10,84* 8,Průměrná celková dávka
U ovariální indukce vedl Puregon v porovnání s močovým FSH k nižšímu mediánu celkové dávky a
ke kratšímu mediánu trvání léčby.

Tabulka 2: Výsledky klinického hodnocení 37 609 s porovnáváním skupin, srovnávající bezpečnost a účinnost přípravku Puregon s močovým FSH při
ovariální indukci Puregon
u-FSH
Průměrný počet folikulů  12 mm 3,6* 2, 15 mm 2,0 1, 18 mm 1,1 0,Medián celkové dávky a Omezeno na ženy s indukovanou ovulací