Pyzypi Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celkem n = 1149) u subjektů s RCC
byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní studie RCC (VEG105192, n = 290), rozšířené studie
(VEG107769, n = 71), podpůrné studie fáze II (VEG102616, n = 225) a randomizované, otevřené
studie fáze III s paralelními skupinami k prokázání noninferiority (VEG108844, n = 557) (viz bod
5.1).

V celkovém hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti pazopanibu (celková populace pro hodnocení
bezpečnosti n = 382) u subjektů s STS byly hodnoceny souhrnné údaje z pivotní STS studie
(VEG110727, n = 369) a podpůrné studie fáze II (VEG20002, n = 142) (viz bod 5.1).

Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými v RCC nebo STS studiích byly
tranzitorní ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, ischemie myokardu, infarkt
myokardu, cévní mozková příhoda, kardiální dysfunkce, gastrointestinální perforace a píštěl,
prodloužení QT intervalu, torsade de pointes a plicní, gastrointestinální a cerebrální krvácení. Všechny
tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % léčených pacientů. Další významné závažné
nežádoucí účinky zaznamenané v STS studiích zahrnovaly žilní tromboembolické příhody, dysfunkci
levé komory a pneumotorax.

Fatální nežádoucí účinky, které pravděpodobně souvisely s léčbou pazopanibem, zahrnovaly
gastrointestinální krvácení, plicní krvácení/hemoptýzu, abnormální jaterní funkce, střevní perforaci
nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu.
11

Nejčastějšími nežádoucími účinky (které se objevily alespoň u 10 % pacientů) jakéhokoli stupně
v RCC a STS studiích byly: průjem, změna barvy vlasů, hypopigmentace kůže, exfoliativní vyrážka,
hypertenze, nauzea, bolest hlavy, únava, anorexie, zvracení, dysgeuzie, stomatitida, snížení tělesné
hmotnosti, bolest, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy.

Nežádoucí účinky všech stupňů, které byly hlášeny u pacientů s RCC a STS nebo v průběhu
postmarketingového sledování, jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA,
frekvence a stupně závažnosti. Pro stanovení frekvence byla použita následující konvence: velmi časté
(≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Kategorie byly určeny podle absolutní frekvence z údajů v klinických studiích. Vyhodnoceny byly
rovněž postmarketingové údaje týkající se bezpečnosti a snášenlivosti získané v rámci všech
klinických studií a ze spontánních hlášení. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky
stejné frekvence řazeny podle klesající závažnosti.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s léčbou hlášené ve studiích RCC (n = 1149) nebo
během postmarketingového období

Třídy orgánových
systémů
Frekvence
(všechny
stupně)
Nežádoucí účinky
Všechny
stupně
n (%)
Stupeň n (%)
Stupeň n (%)
Infekce a infestace
Časté
Infekce
(s neutropenií nebo
bez neutropenie)†
není známo není známo není známo
Méně časté Infekce dásní 1 (< 1 %) 0 0 Infekční peritonitida 1 (< 1 %) 0 Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)
Méně časté Nádorová bolest 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) Poruchy krve a
lymfatického
systému
Časté
Trombocytopenie 80 (7 %) 10 (< 1 %) 5 (< 1 %)
Neutropenie 79 (7 %) 20 (2 %) 4 (< 1 %)
Leukopenie 63 (5 %) 5 (< 1 %) Méně časté Polycytemie 6 (0,03 %) 1 Vzácné
Trombotická
mikroangiopatie
(včetně trombotické
trombocytopenické
purpury a
hemolyticko-
uremického
syndromu)†
není známo není známo není známo
Endokrinní
poruchy Časté Hypotyreóza 83 (7 %) 1 (< 1 %) Poruchy
metabolismu
a výživy
Velmi časté Snížení chuti k jídlue 317 (28 %) 14 (1 %) Časté Hypofosfatemie 21 (2 %) 7 (< 1 %) 0 Dehydratace 16 (1 %) 5 (< 1 %) Méně časté Hypomagnezemie 10 (< 1 %) 0 Není známo Syndrom nádorového rozpadu* není známo není známo není známo
12
Psychiatrické
poruchy Časté Insomnie 30 (3 %) 0 Poruchy
nervového
systému
Velmi časté Dysgeuziec 254 (22 %) 1 (< 1 %) 0 Bolest hlavy 122 (11 %) 11 (< 1 %) Časté
Závrať 55 (5 %) 3 (< 1 %) 1 (< 1 %)
Letargie 30 (3 %) 3 (< 1 %) Parestezie 20 (2 %) 2 (< 1 %) Periferní senzorická
neuropatie 17 (1 %) 0 Méně časté
Hypestezie 8 (< 1 %) 0 Tranzitorní
ischemická
ataka
(< 1 %) 4 (< 1 %) Somnolence 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) Cerebrovaskulární
příhoda 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) 1 (< 1 %)
Ischemická cévní
mozková příhoda 2 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Vzácné
Syndrom zadní
reverzibilní
encefalopatie /
syndrom zadní
reverzibilní
leukoencefalopatie†
není známo není známo není známo
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění 19 (2 %) 1 (< 1 %) Méně časté
Odchlípení sítnice† 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) Trhlina v sítnici† 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) Změna barvy řas 4 (< 1 %) 0 Srdeční poruchy Méně časté
Bradykardie 6 (< 1 %) 0 Infarkt myokardu 5 (< 1 %) 1 (< 1 %) 4 (< 1 %)
Kardiální dysfunkcef 4 (< 1 %) 1 (< 1 %) Ischemie myokardu 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) Cévní poruchy
Velmi časté Hypertenze 473 (41 %) 115 (10 %) 1 (< 1 %)
Časté
Návaly horka 16 (1 %) 0 Žilní
tromboembolická
příhodag
13 (1 %) 6 (< 1 %) 7 (< 1 %)
Návaly horka se
zrudnutím 12 (1 %) 0 Méně časté Hypertenzní krize 6 (< 1 %) 0 2 (< 1 %) Krvácení 1 (< 1 %) 0 Vzácné Aneurysmata a arteriální disekce† není známo není známo není známo
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Časté
Epistaxe 50 (4 %) 1 (< 1 %) Dysfonie 48 (4 %) 0 Dyspnoe 42 (4 %) 8 (< 1 %) 1 (< 1 %)
Hemoptýza 15 (1 %) 1 (< 1 %) Méně časté
Výtok z nosu 8 (< 1 %) 0 Plicní krvácení 2 (< 1 %) 0 Pneumotorax 1 (< 1 %) 0 Vzácné
Intersticiální plicní
onemocnění/
pneumonitida†
není známo není známo není známo
13
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté
Průjem 614 (53 %) 65 (6 %) 2 (< 1 %)
Nauzea 386 (34 %) 14 (1%) Zvracení 225 (20 %) 18 (2 %) 1 (< 1 %)
Bolest břichaa 139 (12 %) 15 (1 %) Časté
Stomatitida 96 (8 %) 4 (< 1 %) Dyspepsie 83 (7 %) 2 (< 1 %) Flatulence 43 (4 %) 0 Abdominální
distenze 36 (3 %) 2 (< 1 %) Vředy v ústech 28 (2 %) 3 (< 1 %) Sucho v ústech 27 (2 %) 0 Méně časté
Pankreatitida 8 (< 1 %) 4 (< 1 %) Rektální krvácení 8 (< 1 %) 2 (< 1 %) Hematochezie 6 (< 1 %) 0 Gastrointestinální
krvácení 4 (< 1 %) 2 (< 1 %) Melena 4 (< 1 %) 1(< 1 %) Zvýšená střevní
peristaltika 3 (< 1 %) 0 Anální krvácení 2 (< 1 %) 0 Perforace tlustého
střeva 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) Krvácení v ústech 2 (< 1 %) 0 Krvácení do horního
gastrointestinálního
traktu
(< 1 %) 1 (< 1 %) Enterokutánní píštěl 1 (< 1 %) 0 Hematemeza 1 (< 1 %) 0 Krvácení z
hemoroidů 1 (< 1 %) 0 Perforace ilea 1 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Jícnové krvácení 1 (< 1 %) 0 Retroperitoneální
krvácení 1 (< 1 %) 0 Poruchy jater a
žlučových cest
Časté
Hyperbilirubinemie 38 (3 %) 2 (< 1 %) 1 (< 1 %)
Porucha jaterních
funkcí 29 (3 %) 13 (1 %) 2 (< 1 %)
Hepatotoxicita 18 (2 %) 11 (< 1 %) 2 (< 1 %)
Méně časté
Ikterus 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) Poškození jater
způsobené léky 2 (< 1 %) 2 (< 1 %) Jaterní selhání† 1 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)





Poruchy kůže a
podkožní tkáně






Velmi časté
Změna barvy vlasů 404 (35 %) 1 (< 1 %) Syndrom
palmoplantární
erytrodysestezie
206 (18 %) 39 (3 %) Alopecie 130 (11 %) 0 Vyrážka 129 (11 %) 7 (< 1 %) Časté
Hypopigmentace
kůže 52 (5 %) 0 Suchá kůže 50 (4 %) 0 Pruritus 29 (3 %) 0 Erytém 25 (2 %) 0 Depigmentace kůže 20 (2 %) 0 Hyperhidróza 17 (1 %) 0 14





Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Méně časté
Poruchy nehtů 11 (< 1 %) 0 Exfoliace kůže 10 (< 1 %) 0 Fotosenzitivní reakce 7 (< 1 %) 0 Erytematózní
vyrážka 6 (< 1 %) 0 Poruchy kůže 5 (< 1 %) 0 Makulózní vyrážka 4 (< 1 %) 0 Svědivá vyrážka 3 (< 1 %) 0 Vezikulózní vyrážka 3 (< 1 %) 0 Generalizovaný
pruritus 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) Generalizovaná
vyrážka 2 (< 1 %) 0 Papulózní vyrážka 2 (< 1 %) 0 Plantární erytém 1 (< 1 %) 0 Kožní vřed† není známo není známo není známo
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Časté
Artralgie 48 (4 %) 8 (< 1 %) Myalgie 35 (3 %) 2 (< 1 %) Svalové spasmy 25 (2 %) 0 Méně časté Muskuloskeletální bolest 9 (< 1 %) 1 (< 1 %) Poruchy ledvin
a močových cest
Velmi časté Proteinurie 135 (12 %) 32 (3 %) Méně časté Krvácení do močových cest 1 (< 1 %) 0 Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Méně časté
Menoragie 3 (< 1 %) 0 Vaginální krvácení 3 (< 1 %) 0 Metroragie 1 (< 1 %) 0 Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Únava 415 (36 %) 65 (6 %) 1 (< 1 %)
Časté
Zánět sliznic 86 (7 %) 5 (< 1 %) Astenie 82 (7 %) 20 (2 %) 1 (< 1 %)
Otokb 72 (6 %) 1 (< 1 %) Bolest na hrudi 18 (2 %) 2 (< 1 %) Méně časté Zimnice 4 (< 1 %) 0 0 Onemocnění sliznice 1 (< 1 %) 0 Vyšetření
Velmi časté Zvýšení hladiny ALT 246 (21 %) 84 (7 %) 14 (1 %) Zvýšení hladiny AST 211 (18 %) 51 (4 %) 10 (< 1 %)
Časté
Snížení tělesné
hmotnosti 96 (8 %) 7 (< 1 %) Zvýšení hladiny
bilirubinu v krvi 61 (5 %) 6 (< 1 %) 1 (< 1 %)
Zvýšení hladiny
kreatininu v krvi 55 (5 %) 3 (< 1 %) Zvýšení lipázy 51 (4 %) 21 (2 %) 7 (< 1 %)
Snížení počtu
leukocytůd 51 (4 %) 3 (< 1 %) Zvýšení TSH v krvi 36 (3 %) 0 Zvýšení hladiny
amylázy 35 (3 %) 7 (< 1 %) Zvýšení GGT 31 (3 %) 9 (< 1 %) 4 (< 1 %)
Zvýšení krevního
tlaku 15 (1 %) 2 (< 1 %) Zvýšení urey v krvi 12 (1 %) 1 (< 1 %) Abnormální výsledky
vyšetření jaterních
funkcí
12 (1 %) 6 (< 1 %) 1 (< 1 %)
15
Méně časté
Zvýšení hladin
jaterních
enzymů
11 (< 1 %) 4 (< 1 %) 3 (< 1 %)
Pokles hladiny
glukózy
v krvi
(< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Prodloužení QT
intervalu 7 (< 1 %) 2 (< 1 %) Zvýšení hladin
aminotransferáz 7 (< 1 %) 1 (< 1 %) Abnormální výsledky
vyšetření funkce
štítné žlázy
(< 1 %) 0 Zvýšení
diastolického
krevního tlaku
(< 1 %) 0 Zvýšení systolického
krevního tlaku 1 (< 1 %) 0 †Nežádoucí účinky související s léčbou hlášené během postmarketingového období (spontánní hlášení a hlášení
závažných nežádoucích účinků ze všech klinických studií s pazopanibem).
*Nežádoucí účinky související s léčbou hlášené pouze během postmarketingového období. Četnost nelze
z dostupných údajů určit.
Následující termíny byly sloučeny:
a Bolest břicha, bolest v epigastriu a bolest v hypogastriu
b Otok, periferní otok, otok oka, lokalizovaný otok a otok obličeje
c Dysgeuzie, ageuzie a hypogeuzie
d Snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu neutrofilů a snížení počtu leukocytů
e Snížení chuti k jídlu a anorexie
f Kardiální dysfunkce, dysfunkce levé komory, srdeční selhání a restriktivní kardiomyopatie
g Žilní tromboembolická příhoda, hluboká žilní trombóza, plicní embolie a trombóza

Neutropenie, trombocytopenie a syndrom palmoplantární erytrodysestezie byly častěji pozorovány
u pacientů východoasijského původu.

Tabulka 3 Nežádoucí účinky související s léčbou hlášené ve studiích STS (n = 382) nebo
během postmarketingového období

Třídy orgánových
systémů
Frekvence
(všechny
stupně)
Nežádoucí účinky
Všechny
stupně
n (%)
Stupeň n (%)
Stupeň n (%)
Infekce a infestace Časté Infekce dásní 4 (1 %) 0 Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)
Velmi časté Nádorová bolest 121 (32 %) 32 (8 %) Poruchy krve
a lymfatického
systému
Velmi časté
Leukopenie 106 (44 %) 3 (1 %) Trombocytopenie 86 (36 %) 7 (3 %) 2 (< 1 %)
Neutropenie 79 (33 %) 10 (4 %) Méně časté
Trombotická
mikroangiopatie
(včetně trombotické
trombocytopenické
purpury a
hemolyticko-
uremického
(< 1 %) 1 (< 1 %) 16
syndromu)†
Endokrinní
poruchy Časté Hypotyreóza 18 (5 %) 0 Poruchy
metabolismu
a výživy
Velmi časté Snížení chuti k jídlu 108 (28 %) 12 (3 %) 0 Hypoalbuminemief 81 (34 %) 2 (< 1 %) Časté Dehydratace 4 (1 %) 2 (1 %) Méně časté Hypomagnezemie 1 (< 1 %) 0 Není známo
Syndrom
nádorového
rozpadu*
není známo není známo není známo
Psychiatrické
poruchy Časté Insomnie 5 (1 %) 1 (< 1 %) Poruchy
nervového systému
Velmi časté Dysgeuzie 79 (21 %) 0 0 Bolest hlavy 54 (14 %) 2 (< 1 %) Časté
Periferní senzorická
neuropatie 30 (8 %) 1 (< 1 %) Závrať 15 (4 %) 0 Méně časté
Somnolence 3 (< 1 %) 0 Parestezie 1 (< 1 %) 0 Cévní mozková
příhoda 1 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Poruchy oka Časté Rozmazané vidění 15 (4 %) 0 Srdeční poruchy Časté
Kardiální
dysfunkceg 21 (5 %) 3 (< 1 %) 1 (< 1 %)
Dysfunkce levé
komory 13 (3 %) 3 (< 1 %) Bradykardie 4 (1 %) 0 Méně časté Infarkt myokardu 1 (< 1 %) 0 Cévní poruchy
Velmi časté Hypertenze 152 (40 %) 26 (7 %) Časté
Žilní
tromboembolické
příhodyd
13 (3 %) 4 (1 %) 5 (1 %)
Návaly horka 12 (3 %) 0 Návaly horka se
zrudnutím 4 (1 %) 0 Méně časté Krvácení 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) Vzácné
Aneurysmata a
arteriální
disekce
není známo není známo není známo
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Časté
Epistaxe 22 (6 %) 0 Dysfonie 20 (5 %) 0 Dyspnoe 14 (4 %) 3 (< 1 %) Kašel 12 (3 %) 0 Pneumotorax 7 (2 %) 2 (< 1 %) 1 (< 1 %)
Škytavka 4 (1 %) 0 Plicní krvácení 4 (1 %) 1 (< 1 %) Méně časté
Orofaryngeální
bolest 3 (< 1 %) 0 Bronchiální 2 (< 1 %) 0 17
krvácení
Výtok z nosu 1 (< 1 %) 0 Hemoptýza 1 (< 1 %) 0 Vzácné
Intersticiální plicní
onemocnění/pneum
onitida†
není známo není známo není známo
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté
Průjem 174 (46 %) 17 (4 %) Nauzea 167 (44 %) 8 (2 %) Zvracení 96 (25 %) 7 (2 %) Bolest břichaa 55 (14 %) 4 (1 %) Stomatitida 41 (11 %) 1 (< 1 %) Časté
Abdominální
distenze 16 (4 %) 2 (1 %) Sucho v ústech 14 (4 %) 0 Dyspepsie 12 (3 %) 0 Krvácení z úst 5 (1 %) 0 Flatulence 5 (1 %) 0 Anální krvácení 4 (1 %) 0 Méně časté
Gastrointestinální
krvácení 2 (< 1 %) 0 Rektální krvácení 2 (< 1 %) 0 Enterokutánní píštěl 1 (< 1 %) 1 (< 1 %) Žaludeční krvácení 1 (< 1 %) 0 Melena 2 (< 1 %) 0 Jícnové krvácení 1 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Peritonitida 1 (< 1 %) 0 Retroperitoneální
krvácení 1 (< 1 %) 0 Krvácení do horního
gastrointestinálního
traktu
(< 1 %) 1 (< 1 %) Perforace ilea 1 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Poruchy jater
a žlučových cest
Méně časté Porucha jaterních funkcí 2 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Není známo Jaterní selhání* není známo není známo není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi časté
Změna barvy vlasů 93 (24 %) 0 Hypopigmentace
kůže 80 (21 %) 0 Exfoliativní vyrážka 52 (14 %) 2 (< 1 %) Časté
Alopecie 30 (8 %) 0 Poruchy kůžec 26 (7 %) 4 (1 %) Suchá kůže 21 (5 %) 0 Hyperhidróza 18 (5 %) 0 Poruchy nehtů 13 (3 %) 0 Pruritus 11 (3 %) 0 Erytém 4 (1 %) 0 Méně časté
Kožní vřed 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) Vyrážka 1 (< 1 %) 0 Papulózní vyrážka 1 (< 1 %) 0 Fotosenzitivní
reakce 1 (< 1 %) 0 Syndrom
palmoplantární
erytrodysestezie
(<1 %) 0 Poruchy svalové Časté Muskuloskeletální 35 (9 %) 2 (< 1 %) 18
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
bolest
Myalgie 28 (7 %) 2 (< 1 %) Svalové spazmy 8 (2 %) 0 Méně časté Artralgie 2 (< 1 %) 0 Poruchy ledvin
a močových cest Méně časté Proteinurie 2 (<1 %) 0 Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Méně časté
Vaginální krvácení 3 (< 1 %) 0 Menoragie 1 (< 1 %) 0 Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Únava 178 (47 %) 34 (9 %) 1 (< 1 %)
Časté
Otokb 18 (5 %) 1 (< 1 %) Bolest na hrudi 12 (3 %) 4 (1 %) Zimnice 10 (3 %) 0 Méně časté Zánět sliznice 1 (<1 %) 0 0 Astenie 1 (< 1 % 0 Vyšetřeníh
Velmi časté Snížení tělesné hmotnosti 86 (23 %) 5 (1 %) Časté
Abnormální
výsledky
vyšetření uší, nosu a
krkue
29 (8 %) 4 (1 %) Zvýšení hladiny
ALT 8 (2 %) 4 (1 %) 2 (< 1 %)
Abnormální
cholesterol v
krvi
(2 %) 0 Zvýšení hladiny
AST 5 (1 %) 2 (< 1 %) 2 (< 1 %)
Zvýšení hladiny
GGT 4 (1 %) 0 3 (< 1 %)
Méně časté
Zvýšení hladiny
bilirubinu
v krvi
(<1 %) 0 Zvýšení hladiny
AST 2 (< 1 %) 0 2 (< 1 %)
Zvýšení hladiny
ALT 1 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Snížení počtu
trombocytů 1 (< 1 %) 0 1 (< 1 %)
Prodloužení QT na
EKG 2 (< 1 %) 1 (< 1 %) † Nežádoucí účinek v souvislosti s léčbou hlášen v postmaketingovém období (spontánní hlášení a závažné
nežádoucí účinky ze všech klinických studií s pazopanibem).
*Nežádoucí účinky související s léčbou hlášené pouze během postmarketingového období. Četnost nelze z
dostupných údajů určit.
Následující termíny byly sloučeny:
a Bolest břicha, bolest v epigastriu a gastrointestinální bolest
b Otok, periferní otok a otok očních víček
c Většina těchto případů byl syndrom palmoplantární erytrodysestezie
d Žilní tromboembolické příhody – zahrnují termíny hluboká žilní trombóza, plicní trombóza a trombóza
e Většina těchto případů popisuje mukozitidu
f Četnost vychází z tabulek laboratorních hodnot ze studie VEG110727 (n = 240). Tyto nežádoucí účinky byly
zkoušejícími hlášeny méně často, než vyplývá z tabulek laboratorních hodnot.
g Případy kardiální dysfunkce – zahrnují dysfunkci levé komory, srdeční selhání a restriktivní kardiomyopatii
h Četnost vychází z hlášení nežádoucích účinků zkoušejícími. Abnormální laboratorní výsledky byly jako
nežádoucí účinky hlášeny zkoušejícími méně často než vyplývá z tabulek laboratorních hodnot.

19
Neutropenie, trombocytopenie a syndrom palmoplantární erytrodysestezie byly častěji pozorovány
u pacientů východoasijského původu.

Pediatrická populace

Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů byl na základě údajů od 44 pediatrických pacientů ze
studie fáze I ADVL0815 a 57 pediatrických pacientů ze studie fáze II PZP034X2203 (viz bod 5.1)
podobný jako v případě pazopanibu u dospělých ve schválených indikacích.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek