Qdenga Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Dihydrát trehalosy
Poloxamer Lidský albumin
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid draselný
Chlorid sodný

Rozpouštědlo:
Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
vakcínami nebo léčivými přípravky, s výjimkou dodaného rozpouštědla.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců.

Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek Qdenga použit okamžitě.

Pokud není přípravek Qdenga použit okamžitě, musí být použit do 2 hodin.

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 2 hodin při pokojové teplotě okamžiku rekonstituce vakcíny v injekční lahvičce. Po uplynutí této doby musí být vakcína
zlikvidována. Nevracejte ji do chladničky.

Z mikrobiologického hlediska má být vakcína Qdenga použita okamžitě. Pokud není použita
okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu.

Podmínky uchovávání přípravku Qdenga po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:

• Prášek a hliníkovým uzávěrem se zeleným odtrhovacím plastovým víčkem + 0,5 ml rozpouštědla
a hliníkovým uzávěrem s fialovým odtrhávacím plastovým víčkem

Velikost balení 1 nebo 10.

Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:

• Prášek uzávěrem se zeleným odtrhovacím plastovým víčkem + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Velikost balení 1 nebo 5.

• Prášek uzávěrem se zeleným odtrhovacím plastovým víčkem + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Velikost balení 1 nebo 5.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k rekonstituci vakcíny rozpouštědlem dodaným v injekční lahvičce

Přípravek Qdenga je 2složková vakcína, která se skládá z injekční lahvičky obsahující lyofilizovanou
vakcínu a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo. Před podáním se musí lyofilizovaná vakcína
rekonstituovat rozpouštědlem.

Pro rekonstituci a injekční podání přípravku Qdenga používejte pouze sterilní injekční stříkačky.
Vakcína Qdenga se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Pro rekonstituci vakcíny Qdenga používejte pouze rozpouštědlo dodané s vakcínou, protože neobsahuje konzervační látky ani jiné antivirotické látky. Je třeba se
vyvarovat kontaktu s konzervačními látkami, antiseptiky, detergenty a jinými látkami s antivirotickým
účinkem, protože mohou inaktivovat vakcínu.

Vyjměte injekční lahvičky s vakcínou a rozpouštědlem z chladničky a ponechejte je přibližně 15 minut
při pokojové teplotě.


Injekční lahvička
s rozpouštědlem
• Odstraňte víčka z obou injekčních lahviček a očistěte
povrch zátek na horní straně injekčních lahviček
alkoholovým tampónem.
• Nasaďte sterilní injekční jehlu na sterilní 1ml injekční
stříkačku a zasuňte jehlu do injekční lahvičky
s rozpouštědlem. Doporučuje se jehla velikosti 23G.
• Pomalu stlačte píst injekční stříkačky zcela dolů.
• Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, odeberte celý
obsah injekční lahvičky a vytahujte píst až na objem
0,75 ml. Uvnitř injekční stříkačky by měla být vidět
bublina.
• Převraťte injekční stříkačku tak, aby bublina vystoupala
zpět k pístu.


Injekční lahvička s lyofilizovanou
vakcínou
• Zasuňte jehlu nasazenou na injekční stříkačce do injekční
lahvičky s lyofilizovanou vakcínou.
• Nasměrujte tok rozpouštědla směrem ke straně injekční
lahvičky a pomalu stlačujte píst, aby se snížilo riziko
tvorby bublin.






Rekonstituovaná vakcína
• Sejměte prst z pístu a postavte sestavu na rovný
povrch, opatrně otáčejte injekční lahvičkou s nasazenou
sestavou injekční stříkačky s jehlou oběma směry.
• NEPROTŘEPÁVEJTE. V rekonstituovaném přípravku
se může tvořit pěna a bubliny.
• Nechte injekční lahvičku a sestavu injekční stříkačky
chvíli stát, dokud roztok nebude čirý. To trvá asi 60 sekund.


Po rekonstituci má být výsledný roztok čirý, bezbarvý až světle nažloutlý a v podstatě bez cizích
částic. Vakcínu zlikvidujte, pokud jsou v ní přítomny částice a/nebo pokud změnila barvu.


Rekonstituovaná vakcína
• Odeberte celý objem rekonstituovaného roztoku
přípravku Qdenga za použití stejné injekční stříkačky,
dokud se v injekční stříkačce neobjeví vzduchová
bublina.
• Vyjměte sestavu injekční stříkačky s jehlou z injekční
lahvičky.
• Držte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru,
poklepejte ze strany na injekční stříkačku, aby
vzduchová bublina vystoupala nahoru. Vyhoďte
připojenou jehlu a nahraďte ji novou sterilní injekční
jehlou. Vytlačujte vzduchovou bublinu, dokud se na
špičce jehly neobjeví malá kapka tekutiny. Doporučuje
se jehla 25G 16 mm.
• Přípravek Qdenga je připraven k podání subkutánní
injekcí.

Po rekonstituci se má vakcína Qdenga ihned použít. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po
dobu 2 hodin při pokojové teplotě lahvičce. Po uplynutí této doby musí být vakcína zlikvidována. Nevracejte ji do chladničky.
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína Qdenga použita okamžitě. Pokud není použita
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

Návod k rekonstituci vakcíny rozpouštědlem dodaným v předplněné injekční stříkačce

Přípravek Qdenga je 2složková vakcína, která se skládá z injekční lahvičky obsahující lyofilizovanou
vakcínu a předplněné injekční stříkačky obsahující rozpouštědlo. Před podáním se musí lyofilizovaná
vakcína rekonstituovat rozpouštědlem.

Vakcína Qdenga se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Pro rekonstituci vakcíny Qdenga používejte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodané s vakcínou, protože neobsahuje konzervační látky ani jiné
antivirotické látky. Je třeba se vyvarovat kontaktu s konzervačními látkami, antiseptiky, detergenty
a jinými látkami s antivirotickým účinkem, protože mohou inaktivovat vakcínu.

Vyjměte injekční lahvičku s vakcínou a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem z chladničky
a ponechejte je přibližně 15 minut při pokojové teplotě.



Injekční lahvička s lyofilizovanou
vakcínou
• Sejměte víčko z injekční lahvičky s vakcínou a očistěte
povrch zátky na horní straně injekční lahvičky
alkoholovým tampónem.
• Nasaďte sterilní injekční jehlu na předplněnou injekční
stříkačku a zasuňte jehlu do injekční lahvičky
s vakcínou. Doporučuje se jehla velikosti 23G.
• Nasměrujte tok rozpouštědla směrem ke straně injekční
lahvičky a pomalu stlačujte píst, aby se snížilo riziko
tvorby bublin.



Rekonstituovaná vakcína
• Sejměte prst z pístu a postavte sestavu na rovný
povrch, opatrně otáčejte injekční lahvičkou s nasazenou
sestavou injekční stříkačky s jehlou oběma směry.
• NEPROTŘEPÁVEJTE. V rekonstituovaném přípravku
se může tvořit pěna a bubliny.
• Nechte injekční lahvičku a sestavu injekční stříkačky
chvíli stát, dokud roztok nebude čirý. To trvá asi 60 sekund.


Po rekonstituci má být výsledný roztok čirý, bezbarvý až světle nažloutlý a v podstatě bez cizích
částic. Vakcínu zlikvidujte, pokud jsou v ní přítomny částice a/nebo pokud změnila barvu.


Rekonstituovaná vakcína
• Odeberte celý objem rekonstituovaného roztoku
přípravku Qdenga za použití stejné injekční stříkačky,
dokud se v injekční stříkačce neobjeví vzduchová
bublina.
• Vyjměte sestavu injekční stříkačky s jehlou z injekční
lahvičky. Držte injekční stříkačku s jehlou směrem
vzhůru, poklepejte ze strany na injekční stříkačku, aby
vzduchová bublina vystoupala nahoru. Vyhoďte
připojenou jehlu a nahraďte ji novou sterilní injekční
jehlou. Vytlačujte vzduchovou bublinu, dokud se na
špičce jehly neobjeví malá kapka tekutiny. Doporučuje
se jehla 25G 16 mm.
• Přípravek Qdenga je připraven k podání subkutánní
injekcí.

Po rekonstituci se má vakcína Qdenga ihned použít. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po
dobu 2 hodin při pokojové teplotě lahvičce. Po uplynutí této doby musí být vakcína zlikvidována. Nevracejte ji do chladničky.
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína Qdenga použita okamžitě. Pokud není použita
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.