Quadramet Vedlejší a nežádoucí účinky

U pacientů, kteří dostávají Quadramet, byl pozorován pokles počtu bílých krvinek a destiček a anémie.
V klinických studiích po 3 až 5 týdnech po podání dávky poklesl počet bílých krvinek a destiček
maximálně o 40 – 50 % základní hodnoty, a obvykle se do 8 týdnů po léčbě vrátil k hodnotám před
léčbou.
Několik pacientů, u kterých se projevila hematopoetické toxicita 3. nebo 4. stupně, buď nedávno
prošlo zevní radiační terapií nebo chemoterapií, anebo mělo rychle postupující chorobu
s pravděpodobným postižením kostní dřeně.

Postmarketingové zprávy o trombocytopenii zahrnují ojedinělá hlášení intrakraniálního krvácení a
případy končící fatálně.

Malý počet pacientů hlásil dočasné zhoršení bolesti v kostech krátce po injekci Obvykle je tato bolest mírná, omezeného trvání a projevuje se do 72 hodin po injekci. Tyto reakce
obvykle odpovídají na podání analgetik.
Byly hlášeny nežádoucí lékové reakce jako nevolnost, zvracení, průjem a pocení.

Po podání přípravku Quadramet byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně vzácných případů
anafylaktické reakce.
U několika pacientů se objevily komprese míchy/nervových kořenů, diseminovaná intravaskulární
koagulace a cerebrovaskulární příhody. Výskyt těchto příhod může být spojen s vývojem choroby
pacienta. Při metastázách do míchy na cervikodorzální úrovni nelze vyloučit zvýšené riziko komprese
míchy.
Dávka ozáření vyplývající z terapeutického působení může vést k vyššímu výskytu rakoviny a mutací.
Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika z ozáření jsou nižší než z nemoci samotné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.