Quinsair Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly kašel/produktivní kašel únava/astenie Tabulka se seznamem nežádoucích účinků hlášených u přípravku Quinsair
Nežádoucí účinky, které vykazují přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vztahu s přípravkem
Quinsair, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. Nežádoucí účinky léčivého
přípravku jsou seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako
první. Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté méně časté známo Třída orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně časté
Infekce a infestaceVulvovaginální mykotická
infekce
Orální mykotická
infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie*,
Neutropenie**
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie*
Psychiatrické
poruchyInsomnie*Anxieta*,
Deprese*
Poruchy nervového
systémuDysgeuzieBolesti hlavy
Závratě*
Hyposmie*,
Somnolence*,
Periferní neuropatie
Poruchy oka1Poruchy vidění*
Poruchy ucha a
labyrintuTinitus*Ztráta sluchu*
Srdeční poruchy**Tachykardie*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel/produktivní
kašel
Dyspnoe
Změny
bronchiálního
sekretu viskozitaHemoptýza*
DysfonieBronchospasmus***
Bronchiální
hyperaktivita
Obstrukční porucha
dýchacích cest
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Zvracení
Bolesti v břišní krajině*
Průjem*
Zácpa*
Říhání
Dyspepsie*
Flatulence*
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida*
Hyperbilirubinemie*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
VyrážkaKopřivka*
Pruritus*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáněArtralgie
Myalgie*
Tendinitida
Kostochondritida
Ztuhlost kloubů
Poruchy ledvin a
močových cest
Selhání ledvin*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikaceÚnava/ astenie
Snížená tolerance
fyzické námahy
Pyrexie
Třída orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně časté
VyšetřeníSnížení objemu
usilovného
výdechu*
Zvýšení
alaninaminotransferázy
Zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázy
Zhoršení výsledků
funkčních plicních testů*
Zvýšení nebo snížení
hladiny krevní glukózy*
Zvýšení hladiny kreatininu
v krvi*
Abnormální dechové ozvy*
Abnormální výsledky
funkčních jaterních
testů
Zvýšení hladiny
alkalické fosfatázy
v krvi*
Prodloužený interval
QT na
elektrokardiogramu*
Zvýšený počet
eozinofilů*
Snížený počet
trombocytů*
V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik,
někdy vícečetných, tříd orgánových systémů a smyslů artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, deprese, únava, porucha paměti, poruchy spánku a porucha sluchu,
zraku, chuti a čichu* Nežádoucí příhody s nejistou souvislostí s přípravkem Quinsair, ale o nichž je známo, že jsou spojeny se
systémovým podáváním levofloxacinu a/nebo jsou věrohodně spojovány s přípravkem Quinsair a byly v
klinických studiích hlášeny častěji než u placeba.
** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou *** Další údaje naleznete v následujícím odstavci.
Tabulka se seznamem dalších nežádoucích účinků hlášených po systémovém podávání levofloxacinu
Nežádoucí účinky, které vykazují alespoň přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vtahu s
levofloxacinem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. Nežádoucí účinky léčivého
přípravku jsou seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší závažností jsou uvedeny jako první.
Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté časté Třída orgánových
systémů
Méně častéVzácnéNení známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Pancytopenie*
Agranulocytóza*
Hemolytická anémie*
Poruchy imunitního
systému
AngioedémAnafylaktický šok
Anafylaktoidní šok
Endokrinní
poruchy
Syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu Poruchy
metabolismu a
výživy
HypoglykemieHyperglykemie
Hypoglykemické kóma
Psychiatrické
poruchyStav zmatenosti,
Nervozita
Psychotické reakce
paranoiaAgitovanost
Abnormální sny
Noční můry
Psychotické poruchy se
sebepoškozujícím
jednáním včetně suicidální
myšlenky nebo pokusu o
sebevraždu
Třída orgánových
systémů
Méně častéVzácnéNení známo
Poruchy nervového
systémuTřes Konvulze
Parestezie
Periferní senzorická
neuropatie
Periferní senzomotorická
neuropatie
Dyskineze
Extrapyramidální porucha
Synkopa
Benigní intrakraniální
hypertenze
Poruchy oka1Přechodná ztráta zraku
Poruchy ucha a
labyrintuVertigo
Srdeční poruchy**Palpitace Ventrikulární tachykardie,
Ventrikulární arytmie a
torsade de pointes
Cévní poruchy**Hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Alergická pneumonitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Žloutenka a závažná
porucha funkce jater
včetně případů s fatálním
akutním selháním jater
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza Léková reakce
s eozinofilií
a systémovými příznaky
Fixní lékový exantém
Toxická epidermální
nekrolýza
Stevensův-Johnsonův
syndrom
Erythema multiforme
Fotosenzitivní reakce
Leukocytoklastická
vaskulitida
Stomatitida
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáněSvalová slabost Rhabdomyolýza
Ruptura šlachy
Ruptura vazu
Ruptura svalu
Artritida
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikaceBolest hrudníku a končetin)
* Další údaje naleznete v následujícím odstavci.
V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik,
někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, porucha paměti,
poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čichukomplikované rupturou Popis vybraných nežádoucích účinků
Pokud se vyskytne akutní symptomatická bronchokonstrikce po podávání přípravku Quinsair, může
být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami
Po systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné hematologické nežádoucí účinky, jako
jsou pancytopenie, agranulocytóza a hemolytická anémie. Jejich frekvence nelze z dostupných údajů
odhadnout.
Pediatrická populace
V klinických hodnoceních dostávalo 51 dospívajících s CF v dávce Quinsair 240 mg dvakrát denně a 6 dospívajících s CF dostávalo přípravek Quinsair v dávce
120 mg a 13 dospívajících s CF 240 mg jednou denně po dobu 14 dní. Na základě tohoto omezeného množství údajů se zdá, že
v bezpečnostním profilu přípravku Quinsair není žádný klinicky významný rozdíl u těchto podskupin
pediatrické populace v porovnání s profilem u dospělých. Byly však pozorovány dva případy artralgie
u dětí v klinických hodnoceních s přípravkem Quinsair a chybí dlouhodobá bezpečnostní data zvláště
s ohledem na účinek na chrupavku pozorovaný u zvířat Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.