Quofenix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Meglumin
Sodná sůl sulfobutoxybetadexu
Dihydrát dinatrium-edetátu
Hydroxid sodný Koncentrovaná kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodu
6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C -25 °C nebo
při 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci a
naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce a
ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Chraňte před mrazem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Dvacetimililitrové lahvičky z čirého skla třídy I s 20 mm pryžovou zátkou třídy I a 20 mm
odtrhovacím uzávěrem.
Velikost balení: 10 injekčních lahviček.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Quofenix musí být rekonstituován za aseptických podmínek za použití 10,5 ml injekčního roztoku
glukózy 50 mg/ml injekční lahvičku s obsahem 300 mg.
• Injekční lahvičku je potřeba důkladně protřepat, aby se obsah zcela rozpustil. Rekonstituovaná
injekční lahvička obsahuje 300 mg delafloxacinu ve 12 ml světle žlutého až žlutohnědého
roztoku.
• Rekonstituovaný roztok musí být před podáním naředěn v 250 ml intravenózním vaku 0,9% chloridu sodného k podávání v injekci nebo 5% roztoku glukózy• Připravte požadovanou dávku pro intravenózní infuzi odebráním objemu 12 ml pro Quofenix
300 mg nebo 8 ml pro Quofenix 200 mg z rekonstituované injekční lahvičky.
• Požadovaná dávka rekonstituovaného roztoku Quofenixu má být asepticky přenesena z
injekční lahvičky do 250 ml intravenózního vaku. má být zlikvidována• Po rekonstituci a naředění se má Quofenix podávat intravenózní infuzí za použití celkové
doby infuze 60 minut.

Quofenix nesmí být podáván v infuzi společně s jinými léky. Pokud se k podání Quofenixu používá
stejná intravenózní linka jako k podání jiných léčivých přípravků, má se před a po každé infuzi
Quofenixu linka propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky