Raloxifen teva Pro děti, pediatrická populace

Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli věku. Neexistuje žádné relevantní
použití raloxifenu u pediatrické populace.

Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek nesmí užívat ženy v reprodukčním věku.

Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.

Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy.

Těžká ledvinová nedostatečnost.

Děložní krvácení nejasného původu.

Raloxifen nesmí užívat pacientky se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost
užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod,
míra.rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby. U pacientů s rizikem
žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika léčby oproti jejím
výhodám. Podávání raloxifenu by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k
dlouhodobé imobilizaci. Léčba by měla být přerušena co nejdříve v případě nemoci nebo 3 dny před
začátkem imobilizace. Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud neustoupí výchozí stav vedoucí k
imobilizaci a dokud pacient není schopen pohybu.

Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo
zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt
infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně
celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice. Nicméně došlo ke zvýšení
počtu úmrtí na cerebrovaskulární příhodu u žen užívajících raloxifen. Úmrtnost z důvodu centrální
mozkové příhody u placeba byla 1,5 na 1000 žen za rok oproti 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu.
Toto zjištění by mělo být vzato do úvahy, pokud je raloxifen předepisován ženám v postmenopauze s
anamnézou předchozí mrtvice nebo jiných významných rizikových faktorů mrtvice, jako je transitorní
ischemická ataka nebo fibrilace síní srdečních.

Nejsou žádné důkazy proliferace endometria. Jakékoliv děložní krvácení během léčby raloxifenem je
neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem. Dvě nejčastější diagnózy spojené s
krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria. U
postmenopauzálních žen, kterým byl raloxifen podáván po dobu 4 let, byly nezhoubné polypy
endometria hlášeny u 0,9% žen oproti 0,3% žen na placebu.

Raloxifen je metabolizován zejména v játrech. Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s
cirhózou a mírnou poruchou funkce jater koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob. Toto zvýšení korelovalo s koncentracemi celkového
bilirubinu. Užití raloxifenu u pacientů s jaterní nedostatečností se nedoporučuje, dokud nebude dále
posouzena její bezpečnost a účinnost u tohoto druhu postižení. Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty
celkového sérového bilirubinu, gama-glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by
být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.

Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace
triglyceridů v séru. U pacientů s touto anamnézou je třeba při léčbě raloxifenem kontrolovat
koncentraci sérových triglyceridů.

Bezpečnost užívání raloxifenu u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána. Údaje o
současném užívání raloxifenu a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu
prsu nejsou k dispozici. Proto by měl být raloxifen podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po
ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.

Současné podávání systémových estrogenů a raloxifenu se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným
údajům o bezpečnosti této léčby.

Raloxifen nesnižuje výskyt vazodilatací nedostatkem estrogenů.