Ramipril aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí
souvisejících s hypotenzí. K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalemie, zhoršení
funkce ledvin nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropénie/agranulocytóza.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofilie Snížený počet
bílých krvinek
(včetně
neutropénie
anebo
agranulocytó-
zy), snížený
počet
červených
krvinek, pokles
hemoglobinu,
snížený počet
krevních
destiček
Selhání kostní
dřeně,
pancytopénie,
hemolytická
anémie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické
nebo
anafylaktoidní
reakce, zvýšené
antinukleární
protilátky
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené

sekrece
antidiure-
tického
hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená
hladina
draslíku v krvi
Anorexie,
snížená chuť k
jídlu
Snížená hladina
sodíku v krvi
Psychiatrické
poruchy
Zhoršená
nálada, úzkost,
nervozita,
neklid, poruchy
spánku včetně
somnolence
Stav zmatenosti Poruchy
pozornosti
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať
Vertigo,
parestezie,
ageuzie,
dysgeuzie
Třes, poruchy
rovnováhy
Mozková
ischemie
včetně cévní
mozkové
příhody a
tranzitorní
ischemické
ataky, zhoršené
psychomoto-
rické
schopnosti,
pocit pálení,
parosmie
Poruchy oka Poruchy zraku
včetně
rozmazaného
vidění
Konjunktiviti-
da

Poruchy ucha a
labyrintu
Zhoršený sluch,
tinitus

Srdeční
poruchy
Ischemie
myokardu
včetně anginy
pectoris anebo
infarktu
myokardu,
tachykardie,
arytmie,
palpitace,
periferní edém

Cévní poruchy Hypotenze,
snížený
ortostatický
krevní tlak,
synkopa
Zčervenání Vaskulární
stenóza,
hypoperfuze,
vaskulitida
Raynaudův
fenomén
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Neproduktivní
dráždivý kašel,
bronchitida,
sinusitida,
dyspnoe
Broncho-
spasmus včetně
zhoršení
astmatu,
neprůchodný
nos

Gastrointesti-
nální poruchy
Zánět
gastrointestinál
ní-ho traktu,
Pankreatitida
(při užívání
ACE inhibitorů
Glositida Aftózní
stomatitida

poruchy
trávení,
břišní
diskomfort,
dyspepsie,
průjem, nausea,
zvracení
byly velmi
výjimečně
hlášeny případy
s fatálním
průběhem),
zvýšené
pankreatické
enzymy,
angioedém
tenkého střeva,
bolest v horní
časti břicha
včetně
gastritidy,
zácpa, sucho v
ústech
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšené
hladiny
jaterních
enzymů a/nebo
konjugovaného
bilirubinu
Cholestatická
žloutenka,
hepatocelulární
poškození
Akutní selhání
jater,
cholestatická
nebo
cytolytická
hepatitida
(velmi
výjimečně s
fatálním
průběhem)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
hlavně
makulopapulár
ní
Angioedém;
velmi
výjimečně
může být
obstrukce
dýchacích cest
v důsledku
angioedému
fatální;
pruritus,
hyperhidróza
Exfoliativní
dermatitida,
kopřivka,
onycholýza
Fotosenzitivní
reakce
Toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém,
pemfigus,
zhoršená
psoriáza,
psoriatiformní
dermatitida,
pemfigoidní
nebo
lichenoidní
exantém nebo
enantém,
alopecie
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalový
spasmus,
myalgie
Artralgie
Poruchy ledvin
a močových
cest
Porucha funkce
ledvin včetně
akutního
selhání ledvin,
zvýšené
vylučování
moči, zhoršení


preexistující
proteinurie,
zvýšená
hladina
močoviny v
krvi, zvýšená
hladina
kreatininu v
krvi
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Přechodná
erektilní
impotence,
snížené libido
Gynekomastie
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava
Pyrexie Astenie

Pediatrická populace:
Bezpečnost použití ramiprilu byla sledována ve dvou klinických studiích, u 325 dětí a dospívajících ve
věku mezi 2-16 lety. Zatímco podstata a intensita výskytu nežádoucích účinků byly podobné jako
u dospělých, četnost následujících nežádoucích účinků byla u dětí vyšší:
• Tachykardie, ucpání nosu, rýma „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí a „méně časté“ (≥ 1/1 000 až <
1/100) u dospělých.
• Konjuktivitida „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí, ale „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
u dospělých.
• Třes a kopřivka „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u dětí, ale „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 000) u dospělých.

Celkový bezpečnostní profil ramiprilu u pediatrických pacientů se významně neliší od bezpečnostního
profilu u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek