Relenza Vedlejší a nežádoucí účinky

Akutní bronchospasmus a/nebo závažný pokles dýchacích funkcí se po podání přípravku Relenza
vyskytly u pacientů s předchozí anamnézou respiračního onemocnění (astma, CHOPN) vzácně
a u pacientů bez předchozí anamnézy respiračního onemocnění velmi vzácně (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky vztahující se k možným příznakům souvisejícím s léčbou jsou uvedeny níže podle
orgánových systémů a frekvence výskytu. Četnost je definována: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100;
< 1/10), méně časté ( 1/1 000, < 1/100), vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000)
a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: alergické reakce včetně orofaryngeálního edému.
Vzácně: anafylaktické/anafylaktoidní reakce, otok obličeje.

Poruchy nervového systému

Méně časté: u pacientů s příznaky chřipky, jako je horečka a dehydratace, byly hlášeny příznaky
podobné vazovagální reakci krátce po inhalaci zanamiviru.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: bronchospasmus, dušnost, pocit svírání nebo zúžení hrdla.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: vyrážka (rash).
Méně časté: kopřivka.
Vzácné: závažné kožní reakce včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy.

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému

Při podávání přípravku Relenza pacientům s chřipkou byly hlášeny křeče a psychiatrické příhody jako
jsou snížené vědomí, změny chování, halucinace a delirium. Tyto příznaky byly pozorovány hlavně
u dětí a dospívajících. Křeče a psychiatrické příznaky byly též pozorovány u pacientů s chřipkou, kteří
přípravek Relenza neužívali.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek