Remifentanil b. braun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Glycin
Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (na úpravu pH)


6.2 Inkompatibility

Přípravek Remifentanil B. Braun nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.
Nesmí se mísit s injekčním roztokem Ringer-laktátu nebo injekčním roztokem Ringer-laktátu a glukózy
50 mg/ml (5 %). Remifentanil B. Braun se nesmí mísit s propofolem do jedné infuzní směsi. Informace o
kompatibilitě při podávání permanentní i.v. kanylou viz bod 6.6.

Podávání přípravku Remifentanil B. Braun jedním infuzním setem společně s krví/sérem/plazmou se
nedoporučuje, jelikož nespecifické esterázy přítomné v krevních derivátech mohou vést k hydrolýze
remifentanilu na neaktivní metabolity.
Přípravek Remifentanil B. Braun nelze před podáním mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

V prodejním balení:
Remifentanil B. Braun 1 mg: 2 roky
Remifentanil B. Braun 2 mg: 2 roky

Po rekonstituci/ředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla
být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného/naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Remifentanil B. Braun 1 mg: 4ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s bromobutylovou pryžovou
zátkou a uzávěrem
Remifentanil B. Braun 2 mg: 6ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s bromobutylovou pryžovou
zátkou a uzávěrem

Velikost balení: 5 injekčních lahviček v jednom balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce
Přípravek Remifentanil B. Braun se připravuje k intravenóznímu podání přidáním patřičného objemu (jak
je uvedeno níže) jednoho z roztoků uvedených na seznamu níže, tak aby vznikl rekonstituovaný roztok o
přibližné koncentraci 1 mg/ml.


Přípravek
Objem přidaného
ředidla
Koncentrace
rekonstituovaného
roztoku
Remifentanil B. Braun 1 mg 1 ml 1 mg/ml



Remifentanil B. Braun 2 mg 2 ml 1 mg/ml

Protřepávejte až do úplného rozpuštění. Připravený roztok má být čirý, bezbarvý a prostý viditelných
částic.

Další ředění
Po rekonstituci může být přípravek Remifentanil B. Braun 1 mg/2 mg dále ředěn (podmínky uchovávání
rekonstituovaného/naředěného přípravku viz bod 6.3, doporučená ředidla jsou uvedena níže).
Pro ručně řízenou infuzi lze tento léčivý přípravek ředit na koncentrace od 20 do 250 μg/ml (50 μg/ml je
doporučené ředění pro dospělé a 20 až 25 μg/ml pro pediatrické pacienty od 1 roku výše).

Pro „target-controlled infusion“ (TCI) je doporučené ředění přípravku Remifentanil B. Braun od 20 do
50 μg/ml.

Ředění je závislé na technických možnostech infuzních setů a předpokládaných požadavcích ze strany
pacienta.
K ředění lze použít jeden z následujících roztoků:
Voda na injekci
Glukóza 50 mg/ml (5%) injekční roztok
Glukóza 50 mg/ml (5%) injekční roztok a chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok
Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) injekční roztok

Pokud je přípravek podáván permanentně zavedenou i.v. kanylou lze rovněž použít následující
intravenózní roztoky:
Injekční roztok Ringer-laktátu
Injekční roztok Ringer-laktátu a glukózy 50 mg/ml (5 %)
Remifentanil B. Braun je kompatibilní s propofolem při podávání do permanentně zavedené kanyly.
Žádné jiné roztoky k ředění se nesmějí použít.
Před podáním je třeba roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje nějaké částice. Podávat se smí pouze
roztok čirý, prostý jakýchkoli částic.

Intravenózní infuze remifentanilu by nejlépe měla být připravena bezprostředně před podáním (viz bod
6.3).
Obsah lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.