Rhonya Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky objevující se u uživatelek COC jsou popsány také v bodě 4.4.

Během užívání přípravku Rhonya byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze
MedDRA (MedDRA SOCs). Četnosti jsou uvedeny na základě údajů z klinických studií.

Frekvence nežádoucích účinků
Třída orgánových
systémů
Časté
≥1/100 až
1/1000 až <1/100
Vzácné
≥1/10 000 až
z dostupných
údajů nelze
určit
Infekce a infestace

Kandidóza
Herpes simplex

Poruchy imunitního
systému
Alergická reakce Astma Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Poruchy metabolismu
a výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy Emocionální
labilita
Deprese
Nervozita
Porucha spánku

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Parestezie
Závratě

Poruchy oka Poruchy vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
Hypoakuzie
(nedoslýchav
ost)

Srdeční poruchy

Extrasystoly
Tachykardie

Cévní poruchy Plicní embolie
Hypertenze
Hypotenze
Migréna
Varikózní žíly
Žilní
tromboembol
ismus (VTE),
Arteriální
tromboembol
ismus (ATE)

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Faryngitida
Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha Nauzea
Zvracení
Gastroenteritis
Průjem
Zácpa
Gastrointestinální
poruchy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Angioedém
Alopecie
Ekzém
Pruritus
Vyrážka
Suchá kůže
Seborrhoea
Erythema
nodosum
Erythema
multiforme

Kožní poruchy
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest krku
Bolest v končetinách
Svalové křeče

Poruchy ledvin a
močových cest
Cystitis
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsou
Zvětšení prsu
Citlivost prsou
Dysmenorea
Metroragie

Nádory prsů
Fibrocystická
onemocnění prsů
Galaktorea
Ovariální cysta
Návaly horka
Menstruační poruchy
Amenorrhoea
Menoragie
Vaginální kandidóza
Vaginitida
Výtok z genitálií
Vulvovaginální
poruchy
Suchost pochvy
Bolest pánve
Suspektní nález
z cervikálního stěru
(Pap)
Snížení libida

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Edémy
Astenie
Bolest
Nadměrná žízeň
Zvýšené pocení

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich symptomů
a souvisejících podmínek.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí příhody, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
• Venózní tromboembolická onemocnění;
• Arteriální tromboembolická onemocnění;
• Hypertenze;
• Jaterní tumory;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická
žloutenka;
• Chloasma;
• Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se
markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám.
• Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku
rakoviny prsu. Kauzální vztah k COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být způsobeno interakcí jiných
léčivých přípravků (induktory enzymů) s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.