Ribas Dávkování a způsob podání

Dávkování
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.
Léčba přípravkem Ribas by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové
příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Ribas co nejdříve a pokračovat v užívání
jednou denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla být tentýž den zdvojnásobena, aby se
nahradila vynechaná dávka.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní
embolie
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát
denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní
trombózy a plicní embolie.
Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní
embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým
chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou žilní
trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s
neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní trombózou
nebo plicní embolií v anamnéze.
Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po dokončení
alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je 10 mg jednou
denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie pokládáno za
vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u nichž se rozvinula
recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené prevence užíváním
rivaroxabanu 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání rivaroxabanu 20 mg jednou denně.
Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika krvácení
(viz bod 4.4).

Časové období Dávkování Celková denní dávka
Léčba a prevence
recidivující hluboké
žilní trombózy a plicní
embolie
Den 1-21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Den 22 a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující
hluboké žilní trombózy
a plicní embolie
Po dokončení alespoň měsíců léčby hluboké
žilní trombózy nebo
plicní embolie
10 mg jednou denně
nebo 20 mg jednou
denně
10 mg
nebo 20 mg

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát
denně (1. – 21. den), měl by pacient užít přípravek Ribas co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg
rivaroxabanu denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou. Pacient by měl
pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.
Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce, měl
by pacient užít přípravek Ribas co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle
doporučení. Dávka by neměla být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den zdvojnásobena.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na rivaroxaban

U pacientů léčených z důvodu prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace by měly být
antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Ribas by měla být zahájena při hodnotě
mezinárodního normalizačního poměru (INR) ≤ 3,0.
U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a pro prevenci recidivy by měly být
antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Ribas by měla být zahájena při hodnotě INR ≤ 2,5.
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na rivaroxaban, budou po užití rivaroxabanu hodnoty INR
falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity rivaroxabanu validní a proto by neměl
být používán (viz bod 4.5).

Převod z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní antikoagulace.
Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální adekvátní
antikoagulace. Je třeba uvést, že rivaroxaban může přispět ke zvýšení INR. U pacientů, kteří jsou převáděni
z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K by měli být tito antagonisté podáváni současně, dokud není
hodnota INR ≥ 2,0.
Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu by mělo být použito standardní úvodní dávkování antagonistů
vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy
pacienti užívají jak rivaroxaban, tak antagonisty vitaminu K, by nemělo být prováděno testování INR dříve
než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou rivaroxabanu. Jakmile je přípravek Ribas vysazen,
může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně 24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).
Převod z parenterálních antikoagulancií na rivaroxaban
U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního antikoagulancia
a začněte léčbu rivaroxabanem v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než by mělo dojít k dalšímu plánovanému
podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době vysazení kontinuálně
podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný heparin).
Převod z rivaroxabanu na parenterální antikoagulancia
Podejte první dávku parenterálního antikoagulancia v době, kdy by měla být užita další dávka rivaroxabanu.
Speciální populace
Ledvinová nedostatečnost
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu 15 - ml/min) signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně
zvýšeny. Ribas je proto u těchto pacientů nutno užívat s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s
clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
U pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo závažnou (clearance kreatininu
15-29 ml/min) renální nedostatečností platí následující doporučení pro dávkování:
- pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací síní je
doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2),
- pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a
plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů. Poté v
době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba zvážit snížení dávky z 20 mg jednou denně
na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko krvácení převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE.
Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto
klinických podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.


Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min)
(viz bod 5.2).
Jaterní nedostatečnost
Ribas je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky
relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child Pugh B a C (viz body