Rileptid Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) jsou: Parkinsonismus, sedace/ospalost,
bolest hlavy a nespavost.
Nežádoucí účinky, které se jevily jako závislé na dávce, zahrnovaly parkinsonismus a akatizii.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a postmarketingových zkušeností
s risperidonem podle frekvence výskytu stanovené v klinických studiích. Používána je následující
terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až
<1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a
infestace
pneumonie,
bronchitida,
infekce
horních cest
dýchacích,
sinusitida,
infekce
močového
ústrojí, infekce
ucha, chřipka
infekce
dýchacích cest,
cystitida,
infekce oka,
tonsilitida,
onychomykóza,
celulitida,
lokalizovaná
infekce, virová
infekce,
akarodermatitida
infekce
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
neutropenie,
snížení počtu
leukocytů,
trombocytopenie
, anémie,
snížený
hematokrit,
zvýšený počet
eozinofilů
agranulocytóz
ac

Poruchy
imunitního
systému
hypersensitivita anafylaktická
reakcec

Endokrinní
poruchy
hyperprolaktin
émiea
nepřiměřená
sekrece


Strana 13 (celkem 22)
antidiuretické
ho hormonu,
přítomnost
glukosy
v moči
Poruchy
metabolismu
a výživy
zvýšení
hmotnosti,
zvýšení chuti
k jídlu, snížení
chuti k jídlu
diabetes mellitus
b,
hyperglykémie,
polydipsie,
snížení
hmotnosti,
anorexie,
zvýšení
cholesterolu
v krvi
hyperhydrata
ce c,
hypoglykémi
e,
hyperinsuliné
miec, zvýšení
triglyceridů
v krvi
diabetická
ketoacidóza

Psychiatrické
poruchy
insomnied porucha
spánku,
agitovanost,
deprese, úzkost
mánie,
zmatenost,
snížené libido,
nervozita, noční
můry
katatonie,
somnabulism
us, porucha
příjmu
potravy
spojená se
spánkem,
otupělost,
anorgasmie

Poruchy
nervového
systému
sedace/
somnolence,
parkinsonism
usd, bolest
hlavy
akatizied,
dystonied,
závrať,
dyskinezed,
třes
tardivní
dyskineze,
cerebrální
ischemie,
nereagování na
podněty, ztráta
vědomí, snížená
úroveň vnímání,
křečed, synkopa,
psychomotorick
á hyperaktivita,
poruchy
rovnováhy,
abnormální
koordinace,
posturální
závratě, poruchy
pozornosti,
dysartrie,
poruchy chuti,
snížená citlivost,
parestézie
neuroleptický
maligní
syndrom,
cerebrovaskul
ární porucha,
diabetické
kóma,
titubace
závislá na
poloze hlavy

Poruchy oka rozmazané
vidění,
konjunktivitida
fotofobie, suché
oko, zvýšená
tvorba slz, oční
hyperémie
glaukom,
poruchy oční
hybnosti,
koulení
očima,
strupovitý
okraj víčka,
syndrom
plovoucí
duhovky
(peroperační)c


Strana 14 (celkem 22)
Poruchy ucha
a labyrintu
vertigo, tinnitus,
bolest ucha

Srdeční
poruchy
tachykardie atriální fibrilace,
atrioventrikulárn
í blokáda,
poruchy vedení,
prodloužení QT
intervalu na
EKG,
bradykardie,
abnormální
EKG, palpitace
sinusová
arytmie

Cévní
poruchy
hypertenze hypotenze,
ortostatická
hypotenze,
návaly
plicní
embolie, žilní
trombóza

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe,
faryngolarynge
ální bolest,
kašel, epistaxe,
ucpaný nos
aspirační
pneumonie,
plicní kongesce,
kongesce
dýchacího
traktu, šelest,
sípání, dysfonie,
poruchy dýchání
syndrom
spánkové
apnoe,
hyperventilac
e

Gastrointestin
ální poruchy
bolest břicha,
abdominální
diskomfort,
zvracení,
nevolnost,
zácpa, průjem,
dyspepsie,
sucho v ústech,
bolest zubů
inkontinence
stolice, fekalom,
gastroenteritida,
dysfagie,
flatulence
pankreatitida,
obstrukce
střeva, otok
rtů, cheilitida
ileus
Poruchy jater
a žlučových
cest
zvýšení
transamináz,
zvýšení GGT,
zvýšení jaterních
enzymů
žloutenka
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka,
erytém
kopřivka,
pruritus,
alopecie,
hyperkeratóza,
ekzém, suchá
kůže, změna
zbarvení
pokožky, akné,
seboroická
dermatitida,
poruchy kůže,
kožní léze
polékový
exantém, lupy
angioedém Stevens-
Johnsonův
syndrom /
toxická
epidermální
nekrolýzac
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
svalové křeče,
bolesti svalů a
kostí, bolest
zad, bolesti
kloubů
zvýšení
kreatinfosfokiná
zy v krvi,
abnormální
držení těla,
ztuhlost kloubů,
otok kloubů,
rhabdomyolý
za


Strana 15 (celkem 22)
svalová slabost,
bolesti krční
páteře
Poruchy
ledvin a
močových cest
inkontinence
moči
polakisurie,
retence moči,
dysurie

Stavy spojené
s těhotenstvím
, šestinedělím
a
perinatálním
obdobím
syndrom
z vysazení
léku u
novorozencůc

Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
erektilní
dysfunkce,
porucha
ejakulace,
amenorea,
poruchy
menstruaced,
gynekomastie,
galaktorea,
sexuální
dysfunkce,
bolest prsu,
prsní
diskomfort,
výtok z pochvy
priapismusc,
opožděná
menstruace,
překrvení
prsů, zvětšení
prsů, výtok
z prsů

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
edémd,
horečka, bolest
na hrudi,
slabost, únava,
bolest
otok obličeje,
zimnice,
zvýšená tělesná
teplota, poruchy
chůze, žízeň,
tíže na hrudi,
malátnost,
abnormální
pocit,
diskomfort
hypotermie,
snížená
tělesná
teplota,
studené konce
končetin,
syndrom
z vysazení
léku,
induracec

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
pád procedurální
bolest


a Hyperprolaktinémie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
amenoree, anovulaci, galaktoree, poruše fertility, sníženému libidu, či erektilní dysfunkci.
b V placebem kontrolovaných studiích byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % osob léčených
risperidonem v porovnání s 0,11 % ve skupině s placebem. Celková incidence ze všech klinických
studií byla 0,43 % u všech osob léčených risperidonem.
c Nebyly pozorovány v klinických studiích, ale při použití risperidonu po uvedení na trh.
d Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální
ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén ozubeného kola, bradykineze, hypokineze, ztuhlost
obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze a
abnormální glabelární reflex, parkinsonský klidový třes), akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze a
syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a
myoklonus), dystonie. Dystonie zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové
kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus,
laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a
trismus. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně

Strana 16 (celkem 22)
extrapyramidového původu. Insomnie zahrnuje počáteční nespavost, střední nespavost; konvulze
zahrnují křeče typu Grand mal; menstruační poruchy zahrnují nepravidelnou menstruaci,
oligomenorea; edém zahrnuje generalizovaný edém, periferní edém, důlkový edém.

Nežádoucí účinky zaznamenané u paliperidonu
Paliperidon je účinným metabolitem risperidonu, a proto jsou profily nežádoucích účinků těchto
sloučenin (včetně orální i injekční formy) navzájem relevantní. Kromě výše uvedených nežádoucích
účinků, byly následující nežádoucí účinky zaznamenány při použití paliperidonu a lze očekávat, že se
objeví i v případě použití risperidonu.

Srdeční poruchy: syndrom posturální ortostatické tachykardie

Účinky třídy
Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení
QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které
prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii,
náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu včetně případů
plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy (četnost není známa).

Přírůstek tělesné hmotnosti
Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli přírůstku na tělesné
hmotnosti ≥7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6–8týdenních placebem kontrolovaných klinických
hodnocení; závěrem byl statisticky významně větší přírůstek na tělesné hmotnosti u pacientů léčených
risperidonem (18 %) oproti placebu (9 %). V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů
s akutní mánií byl výskyt přírůstku na tělesné hmotnosti ≥7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny
s risperidonem (2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou
(3,5 %).

V populaci dětí a dospívajících s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl
v dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.
Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5–12 lety je 3 až 5 kg za rok. Mezi
12.–16. rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u
chlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok.

Další informace u zvláštních populací
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo
pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:

Starší pacienti s demencí
Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí
účinky v klinických hodnoceních u starších pacientů byly 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly s frekvencí
≥5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí, než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů
s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.

Pediatrická populace
Obecně lze očekávat, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u
dospělých.
U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než
v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava,
bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice,
bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Vliv dlouhodobé léčby risperidonem na sexuální zrání a růst nebyl dostatečně studován (viz bod 4.4,
oddíl Pediatrická populace).


Strana 17 (celkem 22)
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek