Riluzol pmcs Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích fáze III prováděných u pacientů s ALS léčených riluzolem byly nejčastějšími
nežádoucími účinky astenie, nauzea a abnormální výsledky jaterních testů.

Seznam nežádoucích účinků
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití
následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100),
vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: anemie
Není známo: těžká neutropenie (viz bod 4.4)

Poruchy imunitního systému
Méně časté: anafylaktoidní reakce, angioedém

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závrať, parestezie kolem úst a somnolence

Srdeční poruchy
Časté: tachykardie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: průjem, bolest břicha, zvracení
Méně časté: pankreatitida


Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: abnormální výsledky jaterních testů*. Zvýšení alaninaminotransferázy se většinou
objevilo během 3 měsíců po začátku terapie riluzolem; obvykle bylo přechodné, a pokud léčba
pokračovala, hladiny se po 2 až 6 měsících vrátily na hodnotu pod dvojnásobek ULN. Tato zvýšení
mohou být doprovázena žloutenkou. U pacientů (n=20) v klinických studiích s hodnotami ALT
zvýšenými více než pětinásobně nad ULN byla léčba přerušena a hladiny během 2 až 4 měsíců ve
většině případů opět poklesly na méně než dvojnásobek ULN (viz bod 4.4).
Není známo: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: astenie
Časté: bolest.

* Údaje ze studií ukázaly, že pacienti asijské rasy mohou být náchylnější k abnormalitám testů
jaterních funkcí – 3,2 % (194/5995) pacientů asijské rasy a 1,8 % (100/5641) pacientů kavkazské rasy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.