Rispen Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, útlum/ospalost,
bolest hlavy a nespavost.


Nežádoucí účinky jevící se jako závislé na dávce zahrnují parkinsonismus a akatizii.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a postmarketingové zkušenosti s
risperidonem podle kategorie četností z klinických hodnocení s risperidonem. Používána je následující
terminologie a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (frekvenci nelze z
dostupných údajů určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Infekce a
infestace
pneumonie,
bronchitida,
infekce
horních cest
dýchacích,
sinusitida,
infekce
močových
cest, infekce
ucha, chřipka
infekce dýchacích
cest, cystitida,
infekce oka,
tonsilitida,
onychomykóza,
celulitida,
lokalizovaná
infekce, virová
infekce,
akarodermatitida
infekce
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
neutropenie,
snížení počtu
bílých krvinek,
trombocytopenie,
anemie, snížení
hematokritu,
zvýšení počtu
eozinofilů
agranulocytózac
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktická
reakcec

Endokrinní
poruchy
hyperprolakti
nemiea
nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu,
přítomnost
glukosy v moči

Poruchy
metabolismu
a výživy
zvýšení
tělesné
hmotnosti,
zvýšení chuti
k jídlu,
snížení chuti
k jídlu
diabetes mellitusb,
hyperglykemie,
polydipsie,
snížení tělesné
hmotnosti,
anorexie, zvýšení
hladiny
cholesterolu v
krvi
otrava vodouc,
hypoglykemie,
hyperinsulinemiec,
zvýšení hladin
triglyceridů v krvi
diabetická
ketoacidóza

Psychiatrické
poruchy
nespavostd porucha
spánku,
agitovanost,
deprese,
úzkost
mánie, stav
zmatenosti,
snížení libida,
nervozita, noční
můry
katatonie,
somnabulismus,
porucha příjmu
potravy spojená
se spánkem



(SRED),
otupělost,
anorgasmie
Poruchy
nervového
systému
útlum/ospalost,
parkinsonismusd,
bolest hlavy
akatizied,
dystonied,
závrať,
dyskinezed,
tremor
tardivní
dyskineze,
cerebrální
ischemie,
neodpovídání na
podněty, ztráta
vědomí, snížená
úroveň vědomí,
konvulzed,
synkopa,
psychomotorická
hyperaktivita,
porucha
rovnováhy,
abnormální
koordinace,
posturální závrať,
porucha
pozornosti,
dysartrie,
dysgeuzie,
hypestezie,
parestezie
neuroleptický
maligní syndrom,
cerebrovaskulární
porucha,
diabetické koma,
titubace hlavy

Poruchy oka rozmazané
vidění, zánět
spojivek
fotofobie, suché
oko, zvýšená
tvorba slz, oční
hyperemie
glaukom, porucha
hybnosti očí,
protáčení očí,
tvorba ospalků,
syndrom plovoucí
duhovky
(perioperační)c

Poruchy ucha
a labyrintu
vertigo, tinitus,
bolest ucha

Srdeční
poruchy
tachykardie fibrilace síní,
atrioventrikulární
blokáda, poruchy
vedení vzruchu,
prodloužení QT
na EKG,
bradykardie,
abnormální EKG,
palpitace
sinusová arytmie
Cévní
poruchy
hypertenze hypotenze,
ortostatická
hypotenze, návaly
plicní embolie,
žilní trombóza


Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe,
faryngolaryn
geální bolest,
kašel,
epistaxe,
kongesce
nosní
sliznice
aspirační
pneumonie, plicní
kongesce,
kongesce sliznic
dýchacích cest,
šelest, sípání,
dysfonie,
respirační
syndrom
spánkové apnoe,
hyperventilace



porucha
Gastro-
intestinální
poruchy
bolest břicha,
břišní
diskomfort,
zvracení,
nauzea,
zácpa,
průjem,
dyspepsie,
sucho v
ústech,
bolest zubů
inkontinence
stolice, fekalom,
gastroenteritida,
dysfagie,
flatulence
pankreatitida,
obstrukce střev,
otok jazyka,
cheilitida
ileus
Poruchy jater
a žlučových
cest
zvýšení hladin
jaterních
transamináz,
zvýšení hladiny
gamaglutamyltran
sferázy, zvýšení
hodnot jaterních
enzymů
žloutenka


Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka,
erytém
kopřivka, svědění,
alopecie,
hyperkeratóza,
ekzém, suchá
kůže, změna
zbarvení kůže,
akné, seboroická
dermatitida,
poruchy kůže,
kožní léze
poléková vyrážka,
lupy
angioedém Stevensův-
Johnsonův
syndrom /
toxická
epidermální
nekrolýzac

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
svalové
spasmy,
muskuloskel
etální bolest,
bolest zad,
artralgie
zvýšení hladiny
kreatinfosfokináz
y v krvi,
abnormální držení
těla, ztuhlost
kloubů, otok
kloubů, svalová
slabost, bolest
krční páteře
rhabdomyolýza
Poruchy
ledvin a
močových
cest
inkontinence
moči
polakisurie,
retence moči,
dysurie

Stavy spojené
s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
syndrom z
vysazení léku u
novorozenců (viz
bod 4.6)c

Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
erektilní
dysfunkce,
porucha
ejakulace,
amenorea,
porucha
priapismusc,
opoždění
menstruace, pocit
plnosti prsů,
zvětšení prsů,
sekrece z prsů



menstruaced,
gynekomastie,
galaktorea,
sexuální
dysfunkce, bolest
prsů, nepříjemný
pocit v prsou,
vaginální výtok
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
otokd,
pyrexie,
bolest na
hrudi,
astenie,
únava, bolest

otok obličeje,
zimnice, zvýšení
tělesné teploty,
abnormální chůze,
žízeň, nepříjemný
pocit na hrudi,
malátnost,
abnormální pocit,
diskomfort
hypotermie,
snížení tělesné
teploty, chlad
končetin,
syndrom z
vysazení léku,
induracec

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
pád procedurální
bolest


a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,
amenoree, anovulaci, galaktoree, poruše fertility, sníženému libidu, erektilní dysfunkci.
b V placebem kontrolovaných hodnoceních byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % pacientů léčených
risperidonem ve srovnání s 0,11 % ve skupině s placebem. Celkový výskyt ze všech klinických
hodnocení byl u pacientů léčených risperidonem 0,43 %.
c Nebylo pozorováno v klinických hodnoceních s risperidonem, ale při postmarketingovém používání
risperidonu.
d Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální
ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén ozubeného kola, bradykineze, hypokineze, ztuhlost
obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze a
abnormální glabelární reflex, parkinsonský klidový třes), akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze a
syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a
myoklonus), dystonie. Dystonie zahrnuje dystonii, hypertonii, torticollis, mimovolní svalové
kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyrickou krizi, paralýzu jazyka, faciální spasmus,
laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a
trismus. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně
extrapyramidového původu. Insomnie zahrnuje iniciální insomnii, střední insomnii; Konvulze
zahrnují konvulze typu Grand mal; Menstruační poruchy zahrnují nepravidelnou menstruaci,
oligomenoreu; Otok zahrnuje celkový otok, periferní otok, důlkový edém.

Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem obsahujících paliperidon
Paliperidon je účinným metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou látek (jak
perorální, tak injekční lékové formy) prolínají. Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly při
užívání přípravků s paliperidonem navíc pozorovány následující nežádoucí účinky, které lze očekávat
také u risperidonu.

Srdeční poruchy: Syndrom posturální ortostatické tachykardie

Účinky třídy
Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení
QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které
prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii,
náhlou smrt, zástavu srdce a torsade de pointes.



Žilní tromboembolismus
V souvislosti s použitím antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu včetně případů
plicní embolie a hluboké žilní trombózy - frekvence není známa.

Přírůstek tělesné hmotnosti
Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli přírůstku tělesné
hmotnosti ≥ 7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6–8týdenních placebem kontrolovaných klinických
hodnocení; závěrem byl statisticky významně větší přírůstek tělesné hmotnosti u pacientů léčených
risperidonem (18 %) oproti placebu (9 %). V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů
s akutní mánií byl výskyt přírůstku tělesné hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s
risperidonem (2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %); byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou
(3,5 %).
V populaci dětí a dospívajících s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování byl v
dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.
Očekávaný přírůstek tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5–12 lety je 3–5 kg za rok. Mezi 12.–16.
rokem věku je přírůstek tělesné hmotnosti 3–5 kg za rok zachován u dívek, zatímco u chlapců je
přírůstek přibližně 5 kg za rok.

Další informace u zvláštních populací
Nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší u starších pacientů s demencí nebo u pediatrických
pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:

Starší pacienti s demencí
Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí
účinky v klinických hodnoceních u starších pacientů byly 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly u starších
pacientů s demencí hlášeny s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé
populace tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.

Pediatrická populace
Všeobecně se předpokládá, že typy nežádoucích účinků u dětí budou podobné typům pozorovaným u
dospělých.
U pediatrických pacientů (5–17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v
klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava,
bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice,
bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Vliv dlouhodobé léčby risperidonem na sexuální zrání a výšku nebyl dostatečně studován (viz bod 4.4,
oddíl Pediatrická populace).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek