Risperdal consta Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt  1/10) jsou: nespavost, úzkost, bolest hlavy,
infekce horních cest dýchacích, parkinsonismus a deprese.
Nežádoucí účinky, jevící se jako závislé na dávce, zahrnují parkinsonismus a akatizii.

V post-marketingu byly hlášeny závažné reakce v místě injekce, včetně nekrózy v místě injekce,
abscesu, celulitidy, vředu, hematomu, cysty a nodu. Četnost je klasifikována jako „není známo“
(z dostupných údajů nelze určit). Jednotlivé případy vyžadovaly chirurgický zákrok.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingové
zkušenosti s risperidonem podle kategorie četností z klinických hodnocení s přípravkem
RISPERDAL CONSTA. Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté ( 1/10),
časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce
a infestace
infekce horních
cest dýchacích
pneumonie, bronchitida,
sinusitida, infekce
močových cest, chřipka
infekce dýchacích cest,
cystitida, infekce ucha, infekce
oka, tonsilitida, onychomykóza,
celulitida, infekce, lokalizovaná
infekce, virová infekce,
akarodermatitida, subkutánní
absces

Poruchy krve
a lymfatického
systému
anemie snížení počtu bílých krvinek,
trombocytopenie, snížení
hematokritu
agranulocytóza c,
neutropenie, zvýšení
počtu eozinofilů



Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktická reakce c
Endokrinní
poruchy
hyperprolaktinemie a přítomnost glukosy v moči nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonu

Poruchy
metabolismu
a výživy
hyperglykemie, zvýšení
tělesné hmotnosti, zvýšení
chuti k jídlu, snížení tělesné
hmotnosti, snížení chuti k
jídlu
diabetes mellitus b, anorexie,
zvýšení hladin triglyceridů v
krvi, zvýšení hladiny
cholesterolu v krvi
otrava vodou c,
hypoglykemie,
hyperinsulinemie c,
polydipsie
diabetická
ketoacidóza

Psychiatrické
poruchy
nespavost d,
deprese, úzkost
porucha spánku,
agitovanost, snížení libida
mánie, stav zmatenosti,
anorgasmie, nervozita, noční
můry
katatonie,
somnabulismus,
porucha příjmu potravy
spojená se spánkem
(SRED), otupělost

Poruchy
nervového
systému
parkinsonismusd,
bolest hlavy
útlum/ospalost, akatizie d,
dystonie d, závrať,
dyskineze d, tremor
tardivní dyskineze, cerebrální
ischemie, ztráta vědomí,
konvulze d, synkopa,
psychomotorická hyperaktivita,
porucha rovnováhy, abnormální
koordinace, posturální závrať,
porucha pozornosti, dysartrie,
dysgeuzie, hypestezie,
parestezie
neuroleptický maligní
syndrom,
cerebrovaskulární
porucha, neodpovídání
na podněty, snížená
úroveň vědomí,
diabetické kóma,
titubace hlavy

Poruchy oka rozmazané vidění zánět spojivek, suché oko,
zvýšená tvorba slz, oční
hyperemie
okluze retinální arterie,
glaukom, porucha
hybnosti očí, protáčení
očí, fotofobie, tvorba
ospalků, syndrom
plovoucí duhovky
(peroperační)c

Poruchy ucha
a labyrintu
vertigo, tinitus, bolest ucha
Srdeční
poruchy
tachykardie fibrilace síní, atrioventrikulární
blokáda, poruchy vedení
vzruchu, prodloužení QT na
EKG, bradykardie, abnormální
EKG, palpitace
sinusová arytmie
Cévní poruchy hypertenze, hypotenze ortostatická hypotenze plicní embolie, žilní
trombóza, návaly

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe, faryngolaryngeální
bolest, kašel, kongesce
nosní sliznice
hyperventilace, kongesce
sliznic dýchacích cest, sípání,
epistaxe
syndrom spánkové
apnoe, aspirační
pneumonie, plicní
kongesce, šelest,
dysfonie, respirační
onemocnění

Gastro-
intestinální
poruchy
bolest břicha, břišní
diskomfort, zvracení,
nauzea, zácpa,
gastroenteritida, průjem,
dyspepsie, sucho v ústech,
bolest zubů
inkontinence stolice, dysfagie,
flatulence
pankreatitida,
obstrukce střev, otok
jazyka, fekalom,
cheilitida
ileus
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka svědění, alopecie, ekzém, suchá
kůže, erytém, změna zbarvení
kůže, akné, seboroická
dermatitida
poléková vyrážka,
kopřivka,
hyperkeratóza, lupy,
poruchy kůže, kožní
léze
angioedém Stevensův-
Johnsonův
syndrom /
toxická
epidermální
nekrolýzac


Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalové spasmy,
muskuloskeletální bolest,
bolest zad, artralgie
zvýšení hladiny kreatin-
fosfokinázy v krvi, ztuhlost
kloubů, otok kloubů, svalová
slabost, bolest krční páteře
rhabdomyolýza,
abnormální držení těla

Poruchy ledvin
a močových cest
inkontinence moči polakisurie, retence moči,
dysurie

Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
syndrom z vysazení
léku u novorozenců c

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní dysfunkce,
amenorea, galaktorea
porucha ejakulace, opoždění
menstruace, porucha
menstruace d, gynekomastie,
sexuální dysfunkce, bolest prsů,
nepříjemný pocit v prsou,
vaginální výtok
priapismus c, překrvení
prsů, zvětšení prsů,
sekrece z prsů

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
otok d, pyrexie, bolest na
hrudi, astenie, únava, bolest,
reakce v místě injekce
otok obličeje, zimnice, zvýšení
tělesné teploty, abnormální
chůze, žízeň, nepříjemný pocit
na hrudi, malátnost, abnormální
pocit, induracec
hypotermie, snížení
tělesné teploty, chlad
končetin, syndrom z
vysazení léku,
diskomfort

Poruchy jater
a žlučových cest
zvýšení hladin jaterních
transamináz, zvýšení
hladiny gamaglutamyl-
transferázy
zvýšení hodnot jaterních
enzymů
žloutenka
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
pád bolest spojená se zákrokem
a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, menstruačním potížím, amenoree, anovulaci, galaktoree,
poruše fertility, sníženému libidu, či erektilní dysfukci.
b V placebem kontrolovaných hodnoceních byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % risperidonem léčených pacientů ve srovnání
s 0,11 % ve skupině s placebem. Celkový výskyt ze všech klinických hodnocení byl u pacientů léčených risperidonem 0,43 %.
c Nebylo pozorováno v klinických hodnoceních s přípravkem RISPERDAL CONSTA ale po uvedení risperidonu na trh.
d Může se vyskytnout extrapyramidová porucha: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus,
slinění, fenomén „ozubeného kola“, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličeje, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová
ztuhlost, parkinsonská chůze a abnormální glabelární reflex, parkinsonský klidový třes), akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze a
syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie. Dystonie
zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové stahy, svalové stahy, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka,
spasmus tváře, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Je nutno
si uvědomit, že bylo zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí mít nutně extrapyramidový původ. Insomnie zahrnuje
iniciální insomnii, střední insomnii; Konvulze zahrnují konvulze typu grand mal; Menstruační poruchy zahrnují nepravidelnou
menstruaci, oligomenoreu; Otok zahrnuje celkový otok, periferní otok, hydrostatický intersticiální edém.

Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem obsahujících paliperidon

Paliperidon je účinným metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou látek
(včetně perorálních a injekčních lékových forem) prolínají. Navíc k výše uvedeným nežádoucím
účinkům byly při užívání přípravků s paliperidonem pozorovány následující nežádoucí účinky,
které lze očekávat také u přípravku RISPERDAL CONSTA.

Srdeční poruchy
Syndrom posturální ortostatické tachykardie

Anafylaktická reakce



V postmarketingovém sledování u pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon byly
vzácně hlášeny případy anafylaktické reakce po injekci přípravku RISPERDAL CONSTA (viz
bod 4.4).

Účinky třídy

Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy
prodloužení QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u
antipsychotik, která prodlužují QT interval, zahrnují arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární
tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.

Žilní tromboembolismus

V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů
plicní embolie a hluboké žilní trombózy (frekvence není známa).

Přírůstek tělesné hmotnosti

Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii došlo u 9 % pacientů léčených
přípravkem RISPERDAL CONSTA k přírůstku tělesné hmotnosti  7 % ve srovnání se 6 %
pacientů, kterým bylo podáváno placebo. V jednoleté otevřené studii u přípravku RISPERDAL
CONSTA byly změny tělesné hmotnosti obvykle ±7 % oproti výchozímu stavu; přírůstek tělesné
hmotnosti  7 % mělo 25 % pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek