Ritalin Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje z kohortové studie přibližně 3 400 těhotenství, při nichž došlo k expozici v prvním trimestru,
nenaznačují celkově zvýšené riziko vrozených vad. Bylo zjištěno malé zvýšení výskytu srdečních
malformací (souhrnné relativní riziko 1,3; 95% CI 1,00-1,6), což odpovídá 3 novorozencům
narozeným se srdeční malformací navíc na každých 1000 žen, které užívaly methyfenidát během
prvního trimestru těhotenství, ve srovnání s těhotenstvími bez expozice.

Byla zaznamenána spontánní hlášení případů neonatální kardiorespirační toxicity, konkrétně
tachykardie plodu a respiračních potíží.

Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).

Methylfenidát není doporučen k podávání v těhotenství, pokud není provedeno klinické rozhodnutí, že
odložení léčby může znamenat pro těhotenství větší riziko.

Kojení
Methylfenidát byl nalezen v mateřském mléce žen léčených methylfenidátem. Existuje jeden
zaznamenaný případ dítěte, u kterého došlo k nespecifickému poklesu hmotnosti během období
expozice, ale k upravení stavu a nárůstu hmotnosti došlo po přerušení léčby matky methylfenidátem.
Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.

Mělo by být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby
methylfenidátem tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje získané u člověka o účinku methylfenidátu na fertilitu. Ve studiích na
zvířatech nebyl pozorován relevantní klinický účinek na fertilitu.