Rivaroxaban teva Dávkování a způsob podání

Dávkování
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.
Léčba přípravkem Rivaroxaban Teva má být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní
mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít přípravek Rivaroxaban Teva co nejdříve a pokračovat
v užívání jednou denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být tentýž den zdvojnásobena,
aby se nahradila vynechaná dávka.
Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a
plicní embolie u dospělých

Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence
hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo
plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým
chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou
žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s
neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní
trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po
dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je
10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní
embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u
nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené
prevence užíváním přípravku Rivaroxaban Teva 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání
přípravku Rivaroxaban Teva 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika
krvácení (viz bod 4.4).
Časové období Dávkování Celková denní dávka
Léčba a prevence
recidivující hluboké
žilní trombózy a plicní
embolie
Den 1-21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Den 22 a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující
hluboké žilní
trombózy a plicní
embolie
Po dokončení alespoň
měsíců léčby
hluboké žilní
trombózy nebo plicní
embolie
10 mg jednou denně
nebo 20 mg jednou
denně
10 mg
nebo 20 mg

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát
denně (1. – 21. den), má pacient užít přípravek Rivaroxaban Teva co nejdříve, aby se zajistilo
dávkování 30 mg přípravku Rivaroxaban Teva denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg
tablety najednou. Pacient má pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně
následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce,
má pacient užít přípravek Rivaroxaban Teva co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně
následující den podle doporučení. Dávka nemá být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den
zdvojnásobena.

Léčba žilního tromboembolismu a prevence recidivy žilního tromboembolismu u dětí a dospívajících

Léčba přípravkem Rivaroxaban Teva se má u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let zahájit až
po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby (viz bod 5.1).

Dávka pro děti a dospívající se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.
• Tělesná hmotnost od 30 do 50 kg:
doporučuje se dávka 15 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná se o maximální denní dávku.
• Tělesná hmotnost 50 kg nebo více:
doporučuje se dávka 20 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná se o maximální denní dávku.
• U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg jsou dostupné jiné lékové formy.

Tělesnou hmotnost dítěte je třeba sledovat a dávku pravidelně přehodnocovat, aby se udržela výše
terapeutické dávky. Úprava dávky má být provedena pouze na základě změn tělesné hmotnosti.

Léčba má u dětí a dospívajících trvat nejméně 3 měsíce. Pokud je to klinicky nezbytné, lze ji
prodloužit až na 12 měsíců. U dětí nejsou k dispozici žádné údaje, jež by hovořily ve prospěch snížení
dávky po šesti měsících léčby. Po 3 měsících je třeba na individuální bázi vyhodnotit poměr
přínos/riziko pokračování léčby a vzít přitom v úvahu riziko recidivující trombózy/riziko
potenciálního krvácení.

Pokud se dávka vynechá, je třeba vynechanou dávku užít co nejdříve po tomto zjištění, avšak pouze
v tentýž den. Není-li to možné, pacient má dávku vynechat a pokračovat následující plánovanou
dávkou. Pacient nemá užít dvě dávky, aby nahradil vynechanou dávku.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Rivaroxaban Teva
- Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace:
antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rivaroxaban Teva zahájit při
hodnotě mezinárodního normalizačního poměru (INR) ≤ 3,0.
- Léčba hluboké žilní trombózy, plicní embolie a prevence recidivy u dospělých a léčba žilního
tromboembolismu a prevence recidivy u pediatrických pacientů:
antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rivaroxaban Teva zahájit při
hodnotě INR ≤ 2,5.
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Rivaroxaban Teva, budou po užití
přípravku Rivaroxaban Teva hodnoty INR falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační
aktivity přípravku Rivaroxaban validní a proto nemá být používán (viz bod 4.5).

Převod z přípravku Rivaroxaban Teva na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z přípravku Rivaroxaban Teva na antagonisty vitaminu K existuje možnost
neadekvátní antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia má být
zajištěna kontinuální adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že přípravek Rivaroxaban Teva může
přispět ke zvýšení INR. U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Rivaroxaban Teva na antagonisty
vitaminu K mají být tito antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0. Po dobu
prvních dvou dnů fáze převodu má být použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s
následným dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti
užívají jak přípravek Rivaroxaban Teva tak antagonisty vitaminu K, nemá být prováděno testování
INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou přípravku Rivaroxaban Teva.
Jakmile je přípravek Rivaroxaban Teva vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno
minimálně 24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Pediatričtí pacienti:
Je nutné, aby děti převáděné z přípravku Rivaroxaban Teva na VKA pokračovaly v užívání přípravku
Rivaroxaban Teva ještě 48 hodin po první dávce VKA. Po 2 dnech současného podávání je třeba

stanovit hodnotu INR před další plánovanou dávkou přípravku Rivaroxaban Teva. Doporučuje se, aby
současné podávání přípravku Rivaroxaban Teva a VKA pokračovalo do doby, než INR dosáhne
hodnoty ≥ 2,0. Jakmile bude přípravek Rivaroxaban Teva vysazen, lze INR spolehlivě vyhodnotit hodin po poslední dávce (viz výše a bod 4.5).

Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Rivaroxaban Teva
U dospělých a pediatrických pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání
parenterálního antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Rivaroxaban Teva v rozmezí 0 až 2 hodiny
před tím, než má dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např.
nízkomolekulární hepariny) nebo v době vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku
(např. intravenózní nefrakciovaný heparin).

Převod z přípravku Rivaroxaban Teva na parenterální antikoagulancia
Vysaďte přípravek Rivaroxaban Teva a podejte první dávku parenterálního antikoagulancia v době,
kdy má být užita další dávka přípravku Rivaroxaban Teva.

Speciální populace

Porucha funkce ledvin
Dospělí:
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - ml/min) signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně
zvýšeny. Rivaroxaban Teva je proto u těchto pacientů nutno užívat s opatrností. Použití se
nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu
15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin platí následující doporučení pro dávkování:

- pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární
fibrilací síní je doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2).

- pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie: pacienti mají být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu
prvních tří týdnů. Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba zvážit
snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko krvácení
převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno
na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body
4.4, 5.1 a 5.2).
Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.
Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - ml/min) (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
- Děti a dospívající s mírnou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární filtrace 50-ml/1,73 m2): úprava dávky není nutná na základě údajů a dospělých a omezených údajů u
pediatrické populace (viz bod 5.2).
- Děti a dospívající se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární
filtrace < 50 ml/min/1,73 m2): podávání přípravku Rivaroxaban Teva se nedoporučuje, protože
k dispozici nejsoužádné klinické údaje (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Rivaroxaban Teva je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s
koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child

Pugh B a C (viz body