Rivaroxaban zentiva Dávkování a způsob podání

Dávkování
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.

Léčba přípravkem Rivaroxaban Zentiva by měla být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence
cévní mozkové příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Zentiva co nejdříve a
pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení. Dávka by neměla být tentýž den
zdvojnásobena, aby se nahradila vynechaná dávka.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a
plicní embolie u dospělých
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence
hluboké žilní trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo
plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým
chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou
žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s
neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní
trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po
dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je
10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní
embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u
nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené
prevence užíváním přípravku Rivaroxaban Zentiva 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání
přípravku Rivaroxaban Zentiva 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika
krvácení (viz bod 4.4).

Časové období Dávkování Celková denní
dávka
Léčba a prevence
recidivující hluboké
žilní trombózy a plicní
embolie
Den 1-21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Den 22 a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující
hluboké žilní trombózy
a plicní embolie
Po dokončení alespoň měsíců léčby hluboké
žilní trombózy nebo
plicní embolie
10 mg jednou denně
nebo 20 mg jednou
denně
10 mg nebo 20 mg

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát
denně (1. – 21. den), měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Zentiva co nejdříve, aby se zajistilo
dávkování 30 mg přípravku Rivaroxaban Zentiva denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg
tobolky najednou. Pacient by měl pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně
následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce,
měl by pacient užít přípravek Rivaroxaban Zentiva co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně

následující den podle doporučení. Dávka by neměla být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den
zdvojnásobena.

Léčba žilního tromboembolismu a prevence recidivy žilního tromboembolismu u dětí a dospívajících
Léčba přípravkem Rivaroxaban Zentiva se má u dětí a dospívajících ve věku do méně než 18 let
zahájit až po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby (viz bod 5.1). Dávka pro
děti a dospívající se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.
- Tělesná hmotnost od 30 do 50 kg:
doporučuje se dávka 15 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná se o maximální denní dávku
- U pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo více se řiďte pokyny uvedenými v souhrnu údajů o
přípravku Rivaroxaban Zentiva 20 mg tablety.

- U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg se řiďte pokyny uvedenými v souhrnu údajů o
přípravku přípravků obsahujících rivaroxaban ve formě granulí pro perorální suspenzi.

Tělesnou hmotnost dítěte je třeba sledovat a dávku pravidelně přehodnocovat, aby se udržela výše
terapeutické dávky. Úprava dávky by měla být provedena pouze na základě změn tělesné hmotnosti.

Léčba má u dětí a dospívajících trvat nejméně 3 měsíce. Pokud je to klinicky nezbytné, lze ji
prodloužit až na 12 měsíců. U dětí nejsou k dispozici žádné údaje, jež by hovořily ve prospěch snížení
dávky po šesti měsících léčby. Po 3 měsících je třeba na individuální bázi vyhodnotit poměr
přínos/riziko pokračování léčby a vzít přitom v úvahu riziko recidivující trombózy/riziko
potenciálního krvácení.

Pokud se dávka vynechá, je třeba vynechanou dávku užít co nejdříve po tomto zjištění, avšak pouze v
tentýž den. Není-li to možné, pacient má dávku vynechat a pokračovat následující plánovanou dávkou.
Pacient nemá užít dvě dávky, aby nahradil vynechanou dávku.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Rivaroxaban Zentiva
- Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace:
- antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rivaroxaban Zentiva zahájit při
hodnotě mezinárodního normalizovaného faktoru (INR) ≤ 3,0. Léčba hluboké žilní trombózy,
plicní embolie a prevence recidivy u dospělých a léčba žilního tromboembolismu a prevence
recidivy u pediatrických pacientů:
antagonisty vitaminu K je třeba vysadit a léčbu přípravkem Rivaroxaban Zentiva zahájit při hodnotě
INR ≤ 2,5.
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Rivaroxaban Zentiva budou po užití
přípravku Rivaroxaban Zentiva hodnoty INR falešně zvýšeny. Test INR není pro měření
antikoagulační aktivity přípravku Rivaroxaban Zentiva validní, a proto by neměl být používán (viz
bod 4.5).

Převod z přípravku Rivaroxaban Zentiva na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z přípravku Rivaroxaban Zentiva na antagonisty vitaminu K existuje možnost
neadekvátní antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být
zajištěna kontinuální adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že přípravek Rivaroxaban Zentiva může
přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Rivaroxaban Zentiva na antagonisty vitaminu K by měli
být tito antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze
převodu by mělo být použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným
dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak
přípravek Rivaroxaban Zentiva, tak antagonisty vitaminu K, by nemělo být prováděno testování INR
dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou přípravku Rivaroxaban Zentiva. Jakmile

je přípravek Rivaroxaban Zentiva vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně
24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Pediatričtí pacienti
Je nutné, aby děti převáděné z přípravku Rivaroxaban Zentiva na VKA pokračovaly v užívání
přípravku Rivaroxaban Zentiva ještě 48 hodin po první dávce VKA. Po 2 dnech současného podávání
je třeba stanovit hodnotu INR před další plánovanou dávkou přípravku Rivaroxaban Zentiva.
Doporučuje se, aby současné podávání přípravku Rivaroxaban Zentiva a VKA pokračovalo do doby,
než INR dosáhne hodnoty ≥ 2,0. Jakmile bude přípravek Rivaroxaban Zentiva vysazen, lze INR
spolehlivě vyhodnotit 24 hodin po poslední dávce (viz výše a bod 4.5).

Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Rivaroxaban Zentiva
U dospělých a pediatrických pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání
parenterálního antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Rivaroxaban Zentiva v rozmezí 0 až hodiny před tím, než by mělo dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např.
nízkomolekulární hepariny) nebo v době vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku
(např. intravenózní nefrakciovaný heparin).

Převod z přípravku Rivaroxaban Zentiva na parenterální antikoagulancia
Vysaďte přípravek Rivaroxaban Zentiva a podejte první dávku parenterálního antikoagulancia v době,
kdy by měla být užita další dávka přípravku Rivaroxaban Zentiva.

Speciální populace
Ledvinová nedostatečnost
Dospělí
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu 15 - ml/min) signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně
zvýšeny. Rivaroxaban Zentiva je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Použití se
nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo závažnou (clearance
kreatininu 15-29 ml/min) renální nedostatečností platí následující doporučení pro dávkování:
• pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární
fibrilací síní je doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2),
• pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu
prvních tří týdnů. Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba zvážit
snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko krvácení
převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno
na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body
4.4, 5.1 a 5.2).
Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.

Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - ml/min) (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
- Děti a dospívající s mírnou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární filtrace 50- ml/min/1,73 m2): úprava dávky není nutná na základě údajů u dospělých a omezených údajů u
pediatrické populace (viz bod 5.2).
- Děti a dospívající se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (stupeň glomerulární

filtrace ˂ 50 ml/min/1,73 m2): podávání přípravku Rivaroxaban Zentiva se nedoporučuje, protože
k dispozici nejsou žádné klinické údaje (viz bod 4.4).

Jaterní nedostatečnost
Rivaroxaban Zentiva je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s
koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child
Pugh B a C (viz body