Rixacam Dávkování a způsob podání

Dávkování
Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo
kolenního kloubu
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně. První dávka se podává 6 až 10 hodin po
operaci, pokud byla nastolena hemostáza.

Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem
operace.

• U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme užívání po dobu 5 týdnů.
• U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme užívání po dobu 2 týdnů.

Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a potom pokračovat následující den jednou
tabletou denně jako předtím.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní
embolie
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát
denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní
trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní
embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým
chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou žilní
trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s
neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní trombózou
nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po dokončení
alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je 10 mg jednou
denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie pokládáno za
vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u nichž se rozvinula
recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené prevence užíváním přípravku
Rixacam 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání přípravku Rixacam 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika krvácení
(viz bod 4.4).

Časové období Dávkování Celková denní dávka
Léčba a prevence
recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie
Den 1-21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Den 22 a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující
hluboké žilní trombózy a
plicní embolie
Po dokončení alespoň měsíců léčby hluboké
žilní trombózy nebo plicní
embolie
10 mg jednou denně nebo
20 mg jednou denně
10 mg nebo 20 mg

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát
denně (1.-21. den), měl by pacient užít přípravek Rixacam co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg
přípravku Rixacam denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15mg tablety najednou. Pacient by měl
pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce, měl
by pacient užít přípravek Rixacam co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle
doporučení. Dávka by neměla být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den zdvojnásobena.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Rixacam
U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a pro prevenci recidivy by měly být

antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Rixacam by měla být zahájena při hodnotě INR < 2,5.
Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Rixacam, budou po užití přípravku Rixacam
hodnoty mezinárodního normalizačního poměru (INR) falešně zvýšeny. Test INR není pro měření
antikoagulační aktivity přípravku Rixacam validní, a proto by neměl být používán (viz bod 4.5).

Převod z přípravku Rixacam na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z přípravku Rixacam na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní
antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia by měla být zajištěna kontinuální
adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že přípravek Rixacam může přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Rixacam na antagonisty vitaminu K by měli být tito antagonisté
podáváni současně, dokud není hodnota INR > 2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu by mělo být
použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů
na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak přípravek Rixacam tak antagonisty
vitaminu K, by nemělo být prováděno testování INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další
dávkou přípravku Rixacam. Jakmile je přípravek Rixacam vysazen, může být testování INR spolehlivě
provedeno minimálně 24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Rixacam
U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního antikoagulancia
a začněte léčbu přípravkem Rixacam v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než by mělo dojít k dalšímu
plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době vysazení
kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný heparin).

Převod z přípravku Rixacam na parenterálně podávaná antikoagulancia
První dávku parenterálního antikoagulancia podejte v době, kdy by měla být užita další dávka přípravku
Rixacam.

Speciální populace
Ledvinová nedostatečnost
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu 15-29 ml/min)
signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny. Rixacam je proto u těchto
pacientů nutno používat s opatrností. Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min
(viz body 4.4 a 5.2).
- Pro prevenci žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu
kyčelního nebo kolenního kloubu není úprava dávky nutná u pacientů s mírnou renální
nedostatečností (clearance kreatininu 50-80 ml/min) nebo střední renální nedostatečností (clearance
kreatininu 30-49 ml/min) (viz bod 5.2).

- Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie není nutná úprava doporučené dávky u pacientů s mírnou renální
nedostatečností (clearance kreatininu 50-80 ml/min) (viz bod 5.2).
U pacientů se středně závažnou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) nebo závažnou (clearance
kreatininu 15-29 ml/min) renální nedostatečností: Pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát
denně po dobu prvních tří týdnů. Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou denně, je třeba
zvážit snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u pacienta riziko krvácení
převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na
farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a
5.2).
Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.

Jaterní nedostatečnost

Rixacam je kontraindikováno u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a klinicky
relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child-Pugh B a C (viz body