Rocuronium bromide hameln Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinek je bolest a/nebo reakce kolem místa vpichu, změny vitálních funkcí a
prolongovaný neuromuskulární blok. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky během
postmarketingového sledování jsou anafylaktické a anafylaktoidní reakce a s tím spojené příznaky. Viz
také vysvětlení v tabulce níže.
Preferevané termínyTřída orgánových
systémů dle MedDRA
Méně časté/vzácné(< 1/100, > 1/10 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy imunitního
systému
Přecitlivěnost
Anafylaktická reakce
Anafylaktoidní reakce
Anafylaktický šok
Anafylaktoidní šok

Poruchy nervového
systému
Chabá paralýza
Srdeční poruchy Tachykardie Kounisův syndrom
Cévní poruchy Hypotenze Oběhový kolaps a šok
Zrudnutí

Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Bronchospasmus Apnoe
Respirační selhání
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Angioneurotický edém
Kopřivka
Vyrážka
Erytematozní vyrážka

Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivé tkáně
Svalová slabostSteroidní myopatie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Léková neúčinnost
Snížený účinek
/terapeutická odpověď
Zvýšený účinek
/terapeutická odpověď
Bolest v místě vpichu
injekce
Reakce v místě vpichu
injekce

Poranění, otravy
a procedurální
komplikácie
Prodloužený
neuromuskulární blok
Opožděné probouzení z
anestezie
Komplikace zajištění
dýchacích cest při
anestezii


Frekvence je odvozena z hlášení po uvedení na trh a údajů z běžné literatury.
Údaje ze sledování po uvedení na trh nemohou poskytnout zcela přesné údaje o výskytu. Z těchto důvodů udávaná četnost byla rozdělena raději do 2 kategorií než do 5.
po dlouhodobém podávávání na JIP

Doplňující informace o nežádoucích účincích:
Anafylaktické reakce
Po podání periferních myorelaxancií, včetně rokuronium-bromidu, byly popsány těžké anafylaktické
reakce, i když jen velmi vzácně.

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce jsou: bronchospasmus, kardiovaskulární změny (např. hypotenze,
tachykardie, oběhový kolaps - šok) a změny na kůži (např. angioedém, kopřivka). Tyto reakce byly v
některých případech fatální. Vzhledem k možné závažnosti těchto reakcí je třeba s jejich vznikem vždy
počítat a provést nezbytná opatření.

Lokální reakce v místě vpichu
Během rychlého úvodu do anastezie byla zaznamenána bolestivost injekce, zvláště u pacientů, kteří
ještě zcela nepozbyli vědomí, a převážně při použití propofolu jako indukčního agens. V klinických
studiích bolestivá injekce byla zaznamenána u 16 % pacientů, kteří podstoupili rychlý úvod do anastezie
propofolem a méně než u 0,5 % pacientů, u kterých byl rychlý úvod do anastezie indukován fentanylem
a thiopentalem.

Zvýšení hladiny histaminu
Jelikož je o neuromuskulárních blokátorech známé, že jsou schopné vyvolat uvolňování histaminu jak
lokálně v místě aplikace, tak systémově, je nutné při podávání těchto léků vzít v úvahu možnost vzniku
svědění a erytematózní reakce v místě vpichu a/nebo generalizovaných histaminoidních
(anafylaktoidních) reakcí, jako je bronchospasmus a kardiovaskulární změny např. hypotenze a
tachykardie. Velmi vzácně u pacientů při podávaní rokuronium-bromidu byly hlášeny i vyrážka,
exantém, kopřivka, bronchospazmus a hypotenze.

V klinických studiích bylo po rychlém podání 0,3-0,9 mg/kg tělesné hmotnosti v podobě injekčního
bolusu následně pozorováno pouze lehké zvýšení průměrné hladiny histaminu.

Prodloužení neuromuskulárního bloku
Nejčastější nežádoucí reakcí na non-depolarizující blokátory jako třídu, představuje prodloužení
farmakologického působení látky přesahující potřebný časový interval. Projevy mohou být různé, od
slabosti kosterního svalstva, prohloubení a prodloužení paralýzy kosterních svalů až k respiračnímu
selhání nebo apnoe.

Myopatie
Myopatie byla hlášena po použití různých neuromuskulárně blokujících přípravků na JIP v kombinaci s
kortikosteroidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Meta-analýza 11 klinických studií u pediatrických pacientů (n = 704) s rokuronium bromidem (až mg/kg) ukázala, že tachykardie byla identifikována jako nežádoucí reakce s frekvencí 1,4 %.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek