Rocuronium fresenius kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji se objevující nežádoucí účinky zahrnují bolest/reakci v místě vpichu, změny ve vitálních
funkcích a prodloužený neuromuskulární blok. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky během
postmarketingového sledování jsou anafylaktické a anafylaktoidní reakce a s tím spojené příznaky.
Viz také vysvětlení v tabulce níže.
Frekvence je odvozena z hlášení po uvedení na trh a údajů z běžné literatury.
Třídy orgánových
systémů dle MedDRA
Preferované termíny1
Méně časté/vzácné 2
(< 1/100, > 1/10 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
Poruchy imunitního
systému

Hypersenzitivita
Anafylaktická reakce
Anafylaktoidní reakce
Anafylaktický šok
Anafylaktoidní šok

Poruchy nervového
systému
Chabá obrna
Srdeční poruchy Tachykardie Kounisův syndrom
Cévní poruchy Hypotenze Oběhový kolaps a šok
Zrudnutí


Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bronchospasmus Apnoe
Respirační selhání
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Angioedém
Kopřivka
Vyrážka
Erytematózní vyrážka

Svědění
Exantém

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivé tkáně
Svalová slabost3
Steroidní myopatie3


Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace

Léková neúčinnost
Snížený účinek/terapeutická
odpověď
Zvýšený účinek/terapeutická
odpověď
Bolest v místě vpichu injekce
Reakce v místě vpichu injekce
Edém obličeje


Poranění, otravy a
procedurální
komplikace

Prodloužený neuromuskulární
blok
Opožděné obnovení přenosu
po anestezii
Komplikace zajištění
dýchacích cest při
anestezii



Údaje ze sledování po uvedení na trh nemohou poskytnout zcela přesné údaje o výskytu. Z těchto
důvodů udávaná četnost byla rozdělena raději do 2 kategorií než do 5.
po dlouhodobém podávávání na JIP.

Anafylaktická reakce
Po podání periferních myorelaxancií včetně rukoronium-bromidu byly popsány těžké anafylaktické
reakce, i když jen velmi vzácně. Anafylaktické/anafylaktoidní reakce jsou: bronchospasmus,
kardiovaskulární změny (např. hypotenze, tachykardie, oběhový kolaps - šok) a změny na kůži (např.
angioedém, kopřivka). Tyto reakce byly v některých případech fatální. Vzhledem k možné závažnosti
těchto reakcí je třeba s jejich vznikem vždy počítat a provést nezbytná opatření.

Lokální reakce v místě vpichu injekce
Při rychlém navození anestezie byla hlášena bolest při injekci, zvláště pokud pacient ještě zcela
neztratil vědomí a zejména při použití propofolu jako úvodní medikace. V klinických studiích byla
bolest při injekci zaznamenána u 16 % pacientů, kteří podstoupili rychlé navození anestezie s použitím
propofolu a u méně než 0,5 % pacientů, kteří podstoupili rychlé navození anestezie s použitím
fentanylu a thiopentalu.

Zvýšená hladina histaminu
Vzhledem k tomu, že je známo, že periferní myorelaxancia jsou schopna navodit uvolňování
histaminu jak lokálně, v místě vpichu injekce, tak i systémově, je nutné brát v případě podávání těchto
léčivých přípravků ohled na možné objevení se svědění a erytematózní reakce v místě vpichu a/nebo
generalizované histaminoidní (anafylaktoidní) reakce (viz také Anafylaktické reakce výše).

V klinických studiích byl po rychlém podání jednorázové dávky 0,3 - 0,9 mg/kg těl. hm. rokuronium-
bromidu pozorován jen slabý vzestup střední plazmatické hladiny histaminu.

Prodloužení neuromuskulárního bloku
Nejčastější nežádoucí účinky nedepolarizujících blokujících přípravků jako třídy sestávají z
prodloužení farmakologického působení léčivých přípravků na delší časový interval, než je potřeba.
Tyto mohou kolísat od ochablosti kosterního svalstva k prohloubené a prodloužené paralýze
kosterního svalstva, ústící v respirační insuficienci nebo apnoe.

Myopatie
Myopatie byla hlášena po použití různých neuromuskulárně blokujících přípravků na JIP v kombinaci
s kortikosteroidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Meta-analýza 11 klinických studií u pediatrických pacientů (n = 704) s rokuronium-bromidem (až do mg/kg) prokázala výskyt tachykardie jako nežádoucího účinku s frekvencí 1,4 %.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek