Rosuvastatin accord Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin Accord 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 20 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 40 mg potahované tablety

rosuvastatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžové žluti (E110) a červeně Allura (E129) [pouze
pro 40 mg].
Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet*
90 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet#

* - pouze pro 10 mg a 20 mg
# - pouze pro 10 mg, 20 mg a 40 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Rosuvastatin Accord 10 mg: Reg. č.: 31/871/16-C
Rosuvastatin Accord 20 mg: Reg. č.: 31/872/16-C
Rosuvastatin Accord 40 mg: Reg. č.: 31/873/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

rosuvastatin accord 10 mg
rosuvastatin accord 20 mg
rosuvastatin accord 40 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

AL-AL BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin Accord 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 20 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 40 mg potahované tablety

rosuvastatinum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord logo

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA PRO LAHVIČKU A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin Accord 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 20 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 40 mg potahované tablety

rosuvastatinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžové žluti (E110) a červeně Allura (E129) [pouze
pro 40 mg].
Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Potahovaná tableta

30 potahovaných tablet*
500 potahovaných tablet

* - pouze pro 10 mg a 20 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

měsíce od prvního otevření.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Rosuvastatin Accord 10 mg: Reg. č.: 31/871/16-C
Rosuvastatin Accord 20 mg: Reg. č.: 31/872/16-C
Rosuvastatin Accord 40 mg: Reg. č.: 31/873/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

(pouze na krabičce)

rosuvastatin accord 10 mg
rosuvastatin accord 20 mg
rosuvastatin accord 40 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

(Pouze u krabičky)
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

(Pouze u krabičky)

PC
SN