Roteas Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil edoxabanu vychází ze dvou studií fáze 3 a 8 292 pacientů s VTE Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou edoxabanem jsou epistaxe
Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce 3 je uveden přehled nežádoucích účinků ze dvou pivotních studií fáze 3 u pacientů s VTE
a NVAF, společný pro obě indikace, a nežádoucí účinky pozorované v období po uvedení přípravku
na trh. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů databáze MedDRA
a podle frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté méně časté známo
Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků pro NVAF a VTE
Třídy orgánových systémů Frekvence
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie Časté
Trombocytopenie Méně časté
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita Méně časté
Anafylaktická reakce Vzácné
Alergický edém Vzácné
Poruchy nervového systému
Závratě Časté
Bolest hlavy Časté
Intrakraniální krvácení Subarachnoidální krvácení Vzácné
Poruchy oka
Krvácení spojivky/skléry Méně časté
Nitrooční krvácení Méně časté
Srdeční poruchy
Perikardiální krvácení Vzácné
Cévní poruchy
Jiné krvácení Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe Časté
Hemoptýza Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha Časté
Krvácení v dolní části zažívacího traktu Časté
Krvácení v horní části zažívacího traktu Časté
Orální krvácení / krvácení z faryngu Časté
Nauzea Časté
Retroperitoneální krvácení Vzácné
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi Časté
Zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy Časté
Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Méně časté
Zvýšené hladiny transamináz Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Krvácení do měkkých tkání kůže Časté
Vyrážka Časté
Svědění Časté
Kopřivka Méně časté
Třídy orgánových systémů Frekvence
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Intramuskulární krvácení Nitrokloubní krvácení Vzácné
Poruchy ledvin a močových cest
Makroskopická hematurie / krvácení z močové trubice Časté
Antikoagulancii indukovaná nefropatie Není známo
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Vaginální krvácení1 Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Krvácení v místě vpichu Časté
Vyšetření
Abnormální funkční jaterní test Časté
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Krvácení v místě operace Méně časté
Subdurální krvácení Vzácné
Krvácení v souvislosti s výkonem Vzácné
Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích. Vaginální krvácení bylo hlášeno
často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hemoragická anémie
Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání edoxabanu spojeno se
zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu
s možným následkem posthemoragické anémie. Známky, příznaky a závažnost zakončeníV klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby edoxabanem v porovnání s léčbou antagonisty
vitaminu K mnohem častěji pozorováno slizniční krvácení urogenitální krvácenívhodným, kromě adekvátního klinického sledování pacientů provést laboratorní vyšetření
hemoglobinu/hematokritu pro detekci okultního krvácení. Riziko krvácení bude možná zvýšeno
u některých skupin pacientů, například osob s nekontrolovanou těžkou arteriální hypertenzí a/nebo
souběžnou léčbou ovlivňující krevní srážlivost intenzivnější a/nebo prodloužené. Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako celková
slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
V souvislosti s užíváním edoxabanu byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení,
jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfuze nebo
antikoagulancii indukovaná nefropatie. Možnost krvácení je proto třeba zvážit při posuzování stavu
pacientů s jakoukoli antikoagulační léčbou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.