Ruconest Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích s přípravkem Ruconest byl pozorován jeden případ hypersenzitivity. Po podání
přípravku Ruconest byla nauzea nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem.

Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Nežádoucí reakce získané z klinických hodnocení léčby akutních atak HAE přípravkem Ruconest
a během postmarketingového sledování jsou uvedeny v tabulce níže.
Výskyt nežádoucích účinků v klinických hodnoceních byl podobný pro všechny dávkové skupiny a po
opakovaném podání se nezvyšoval.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována za použití následujících kritérií:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy nervového systému
Bolest hlavyVertigoHypestézieZávraťPoruchy ucha a labyrintuRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy 
Podráždění v krkuGastrointestinální poruchy
NauzeaPrůjemBřišní diskomfortParestézie v oblasti ústPoruchy kůže a podkožní tkáněPoruchy imunitního systému
Anafylaxe*Hypersenzitivní reakce**Další informace naleznete v oddíle 4.
Pediatrická populace
V programu klinického vývoje bylo u 37 dětí a dospívajících podobné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.